DP-R213 farmakokinetikkstudie
31. oktober 2016 oppdatert av: Alvogen Korea
En åpen, randomisert, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til en fast dosekombinasjon av raloxifen/kolekalsiferol sammenlignet med samtidig administrering av raloksifen og kolekalsiferol hos friske mannlige forsøkspersoner
En randomisert, åpen, crossover, fase I klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken til DP-R213 (Raloxifenel og Cholecaliferol faste dosekombinasjoner) sammenlignet med hver komponent administrert alene hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBW ±20 %
- signerte skjemaet for informert samtykke før studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom
- Gi tidligere fullblod innen 2 måneder eller komponentblod innen 1 måned
- Klinisk signifikant allergisk sykdom
- Tatt IP i annen rettssak innen 3 måneder
- En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskerens beslutning inkludert laboratorietestresultat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RT gruppe
kombinasjonsdose av Raloxifene og Cholecaliferol og DP-R213 i rekkefølge
|
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
|
|
Eksperimentell: TR-gruppen
kombinasjonsdose av Raloxifene og Cholecaliferol og DP-R213 i rekkefølge
|
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
|
opptil 96 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
|
opptil 96 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DP-CTR213-I-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .