DP-R213:n farmakokinetiikkatutkimus
maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Alvogen Korea
Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus raloksifeenin/kolekalsiferolin kiinteän annoksen yhdistelmän farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrattuna raloksifeenin ja kolekalsiferolin samanaikaiseen antamiseen terveillä miehillä
Satunnaistettu, avoin, risteävä, faasin I kliininen tutkimus, jossa verrattiin DP-R213:n farmakokinetiikkaa (raloksifeeni ja kolekaliferoli kiinteän annoksen yhdistelmät) verrattuna jokaiseen komponenttiin, joka annettiin yksin terveille miespuolisille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBW ±20 %
- allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus
- Luovuta aiemmin kokoverta 2 kuukauden sisällä tai komponenttiverta 1 kuukauden sisällä
- Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus
- Otettu IP toisessa kokeessa 3 kuukauden sisällä
- Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT ryhmä
raloksifeenin ja kolekaliferolin ja DP-R213:n yhdistelmäannos
|
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
|
|
Kokeellinen: TR ryhmä
raloksifeenin ja kolekaliferolin ja DP-R213:n yhdistelmäannos
|
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP-CTR213-I-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .