Étude pharmacocinétique DP-R213
31 octobre 2016 mis à jour par: Alvogen Korea
Une étude ouverte, randomisée et croisée pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité d'une association à dose fixe de raloxifène/cholécalciférol par rapport à la co-administration de raloxifène et de cholécalciférol chez des sujets sains de sexe masculin
Un essai clinique de phase I randomisé, ouvert et croisé visant à comparer la pharmacocinétique du DP-R213 (associations à dose fixe de raloxifénel et de cholécaliférol) par rapport à chaque composant administré seul chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- PCI ±20 %
- signé le formulaire de consentement éclairé avant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie cliniquement significative
- Don de sang total dans les 2 mois ou de sang composant dans les 1 mois
- Maladie allergique cliniquement significative
- Pris IP dans un autre essai dans les 3 mois
- Un impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat d'un test de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe RT
dose combinée de raloxifène et de cholécaliférol et de DP-R213 afin
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Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
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Expérimental: Groupe TR
dose combinée de raloxifène et de cholécaliférol et de DP-R213 afin
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Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration
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jusqu'à 96 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration
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jusqu'à 96 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (Estimation)
5 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Chlorhydrate de raloxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- DP-CTR213-I-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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