DP-R213 약동학 연구
2016년 10월 31일 업데이트: Alvogen Korea
건강한 남성 피험자에서 랄록시펜과 콜레칼시페롤의 병용 투여와 비교하여 랄록시펜/콜레칼시페롤의 고정 용량 조합의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 교차 연구
DP-R213(랄록시페넬 및 콜레칼리페롤 고정 용량 조합)의 약동학을 건강한 남성 지원자에게 단독으로 투여된 각 성분과 비교하기 위한 무작위, 공개, 교차, I상 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- IBW ±20%
- 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병
- 이전에 2개월 이내에 전혈을 기증하거나 1개월 이내에 성분 혈액을 기증한 경우
- 임상적으로 중요한 알레르기 질환
- 3개월 이내에 다른 재판에서 IP를 가져옴
- 실험실 테스트 결과를 포함하여 연구자의 결정에 의해 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RT 그룹
Raloxifene과 Cholecaliferol 및 DP-R213의 조합 용량을 순서대로
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무작위 피험자 전원에게 시험용 제품 처방
무작위 피험자 전원에게 시험용 제품 처방
무작위 피험자 전원에게 시험용 제품 처방
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실험적: TR 그룹
Raloxifene과 Cholecaliferol 및 DP-R213의 조합 용량을 순서대로
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무작위 피험자 전원에게 시험용 제품 처방
무작위 피험자 전원에게 시험용 제품 처방
무작위 피험자 전원에게 시험용 제품 처방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DP-CTR213-I-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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DP-R213에 대한 임상 시험
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Neurolief Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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