Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki DP-R213

31 października 2016 zaktualizowane przez: Alvogen Korea

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa skojarzenia ustalonych dawek raloksyfenu i cholekalcyferolu w porównaniu z jednoczesnym podawaniem raloksyfenu i cholekalcyferolu zdrowym mężczyznom

Randomizowane, otwarte, skrzyżowane badanie kliniczne fazy I, mające na celu porównanie farmakokinetyki DP-R213 (kombinacji ustalonych dawek raloksyfenelu i cholekaliferolu) w porównaniu do każdego składnika podawanego oddzielnie zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ICC ±20%
  • podpisały formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba
  • Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub krew składową w ciągu 1 miesiąca
  • Klinicznie istotna choroba alergiczna
  • Wzięto IP w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RT
dawkę skojarzoną raloksyfenu i cholekaliferolu oraz DP-R213 w kolejności
Lek: DP-R213
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom
Lek: Raloksyfen
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom
Lek: Cholekaliferol
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom
Eksperymentalny: Grupa T.R
dawkę skojarzoną raloksyfenu i cholekaliferolu oraz DP-R213 w kolejności
Lek: DP-R213
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom
Lek: Raloksyfen
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom
Lek: Cholekaliferol
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
do 96 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
do 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvogen Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP-CTR213-I-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DP-R213

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj