DP-R213 farmakokinetikundersøgelse
31. oktober 2016 opdateret af: Alvogen Korea
En åben-label, randomiseret, crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af en fast dosiskombination af raloxifen/cholecalciferol sammenlignet med samtidig administration af raloxifen og cholecalciferol hos raske mandlige forsøgspersoner
Et randomiseret, åbent, crossover, fase I klinisk forsøg til at sammenligne farmakokinetikken af DP-R213 (Raloxifenel og Cholecaliferol faste dosiskombinationer) i sammenligning med hver komponent administreret alene hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IBW ±20 %
- underskrev den informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesdeltagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sygdom
- Tidligere doneret fuldblod inden for 2 måneder eller komponentblod inden for 1 måned
- Klinisk signifikant allergisk sygdom
- Taget IP i andet forsøg inden for 3 måneder
- En umulig én, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RT gruppe
kombinationsdosis af Raloxifen og Cholecaliferol og DP-R213 i rækkefølge
|
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
|
|
Eksperimentel: TR gruppe
kombinationsdosis af Raloxifen og Cholecaliferol og DP-R213 i rækkefølge
|
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
|
op til 96 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
|
op til 96 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2016
Først opslået (Skøn)
5. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DP-CTR213-I-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .