Estudo Farmacocinético DP-R213
31 de outubro de 2016 atualizado por: Alvogen Korea
Um estudo aberto, randomizado e cruzado para avaliar a farmacocinética e a segurança de uma combinação de dose fixa de raloxifeno/colecalciferol em comparação com a coadministração de raloxifeno e colecalciferol em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Um ensaio clínico randomizado, aberto, cruzado, de Fase I para comparar a farmacocinética de DP-R213 (combinações de dose fixa de raloxifenel e colecaliferol) em comparação com cada componente administrado isoladamente em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- IBW ±20%
- assinou o formulário de consentimento informado antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa
- Já doou sangue total em até 2 meses ou componente de sangue em até 1 mês
- Doença alérgica clinicamente significativa
- Tomado IP em outro teste dentro de 3 meses
- Um impossível que participa de ensaio clínico por decisão do investigador, incluindo resultado de teste de laboratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo RT
dose combinada de Raloxifeno e Colecaliferol e DP-R213 para
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O produto experimental é prescrito para todos os indivíduos randomizados
O produto experimental é prescrito para todos os indivíduos randomizados
O produto experimental é prescrito para todos os indivíduos randomizados
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Experimental: Grupo TR
dose combinada de Raloxifeno e Colecaliferol e DP-R213 para
|
O produto experimental é prescrito para todos os indivíduos randomizados
O produto experimental é prescrito para todos os indivíduos randomizados
O produto experimental é prescrito para todos os indivíduos randomizados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: até 96 horas após a dose
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até 96 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 96 horas após a dose
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até 96 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DP-CTR213-I-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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