Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperační intravenózní infuze lidokainu na pooperační zotavení po operaci páteře.

3. května 2016 aktualizováno: Sheba Medical Center
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost peroperační intravenózní infuze lidokainu při snižování pooperační bolesti u pacientů po operaci páteře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: tato studie používala prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou klinickou studii.

Šedesát pacientů plánovaných na operaci páteře bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Lidokainová skupina dostane intravenózní bolusovou injekci lidokainu 1,5 mg/kg před intubací, následovanou kontinuální infuzí 2 mg/kg/h během operace. Placebo skupina dostane stejnou dávku fyziologického roztoku ve stejnou dobu. Potřeba analgetika bude monitorována pomocí pacientem kontrolované analgezie (protokol PCA: požadovaná dávka je 2 mg morfinu, blokování 5 minut, maximální dávka 15 mg za hodinu). Čtyřicet osm hodin po operaci budeme kontrolovat spotřebu morfia ve dvou skupinách. Kvalita zotavení po operaci bude hodnocena pomocí dotazníku Q0R15.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • operace páteře v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lidokain
  • onemocnění jater
  • demence nebo kognitivní pokles

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain
Během operace páteře budou pacienti dostávat kapky lidokainu
Lék: Lidokain
Kapání lidokainu během operace
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou placebo během operace páteře
Lék: Lidokain
Kapání lidokainu během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po zastavení
Kvalita rekonvalescence po operaci bude hodnocena pomocí dotazníku Q0R15 a analgetická potřeba bude sledována pomocí PCA
24 hodin po zastavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-16-2972-VS-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit