Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnego wlewu dożylnego lidokainy na regenerację pooperacyjną po operacji kręgosłupa.

3 maja 2016 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center
Celem pracy jest ocena skuteczności okołooperacyjnego dożylnego wlewu lidokainy w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: w tym badaniu wykorzystano prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne.

Sześćdziesięciu pacjentów zaplanowanych na operację kręgosłupa zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa z lidokainą otrzyma dożylny bolus lidokainy w dawce 1,5 mg/kg przed intubacją, a następnie ciągły wlew 2 mg/kg/h podczas operacji. Grupa placebo otrzyma tę samą dawkę soli fizjologicznej w tym samym czasie. Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe będzie monitorowane za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (protokół PCA: dawka na żądanie wynosi 2 mg morfiny, blokada 5 min, maksymalna dawka 15 mg na godzinę). Czterdzieści osiem godzin po operacji sprawdzimy spożycie morfiny w dwóch grupach. Jakość powrotu do zdrowia po operacji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Q0R15.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacja kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na lidokainę
  • choroba wątroby
  • demencja lub spadek funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina
Podczas operacji kręgosłupa pacjenci otrzymają kroplówkę z lidokainą
Lek: Lidokaina
Kroplówka z lidokainą podczas operacji
Komparator placebo: Placebo
Podczas operacji kręgosłupa pacjenci będą otrzymywać placebo
Lek: Lidokaina
Kroplówka z lidokainą podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zatrzymaniu
Jakość powrotu do zdrowia po operacji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Q0R15, a zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe będzie monitorowane za pomocą PCA
24 godziny po zatrzymaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-16-2972-VS-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby kręgosłupa

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj