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L'effetto dell'infusione endovenosa di lidocaina perioperatoria sul recupero postoperatorio dopo la chirurgia della colonna vertebrale.

3 maggio 2016 aggiornato da: Sheba Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'infusione endovenosa di lidocaina perioperatoria nel ridurre il dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: questo studio ha utilizzato uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

Sessanta pazienti in attesa di un intervento chirurgico alla colonna vertebrale saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Il gruppo Lidocaina riceverà un'iniezione endovenosa in bolo di lidocaina 1,5 mg/kg prima dell'intubazione, seguita da un'infusione continua di 2 mg/kg/h durante l'operazione. Il gruppo placebo riceverà lo stesso dosaggio di soluzione salina allo stesso tempo. Il fabbisogno di analgesici verrà monitorato utilizzando l'analgesia controllata dal paziente (protocollo PCA: la dose richiesta è di 2 mg di morfina, blocco 5 minuti, dose massima 15 mg all'ora). Quarantotto ore dopo l'intervento, controlleremo il consumo di morfina in due gruppi. La qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico sarà valutata utilizzando il questionario Q0R15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia della colonna vertebrale con anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • allergia alla lidocaina
  • malattia epatica
  • demenza o declino cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina
I pazienti riceveranno fleboclisi di lidocaina durante l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Droga: Lidocaina
Gocciolamento di lidocaina durante l'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo durante la chirurgia della colonna vertebrale
Droga: Lidocaina
Gocciolamento di lidocaina durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico sarà valutata utilizzando il questionario Q0R15 e il fabbisogno di analgesici sarà monitorato utilizzando PCA
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-16-2972-VS-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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