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L'effet de la perfusion intraveineuse périopératoire de lidocaïne sur la récupération postopératoire après une chirurgie de la colonne vertébrale.

3 mai 2016 mis à jour par: Sheba Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la perfusion intraveineuse périopératoire de lidocaïne dans la réduction de la douleur postopératoire chez les patients opérés de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : cette étude a utilisé un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Soixante patients devant subir une chirurgie de la colonne vertébrale seront répartis au hasard en deux groupes. Le groupe de lidocaïne recevra une injection intraveineuse en bolus de lidocaïne 1,5 mg/kg avant l'intubation, suivie d'une perfusion continue de 2 mg/kg/h pendant l'opération. Le groupe placebo recevra la même dose de solution saline en même temps. Les besoins antalgiques seront surveillés à l'aide d'une analgésie contrôlée par le patient (protocole PCA : la dose à la demande est de 2 mg de morphine, verrouillage 5 min, dose maximale de 15 mg par heure). Quarante-huit heures après l'intervention, nous vérifierons la consommation de morphine en deux groupes. La qualité de la récupération après la chirurgie sera évaluée à l'aide du questionnaire Q0R15.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie de la colonne vertébrale sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • allergie à la lidocaïne
  • maladie hépatique
  • démence ou déclin cognitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne
Les patients recevront un goutte-à-goutte de lidocaïne pendant la chirurgie de la colonne vertébrale
Goutte à goutte de lidocaïne pendant la chirurgie
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo pendant la chirurgie de la colonne vertébrale
Goutte à goutte de lidocaïne pendant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
La qualité de la récupération après la chirurgie sera évaluée à l'aide du questionnaire Q0R15 et les besoins en analgésiques seront surveillés à l'aide de l'ACP
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (Estimation)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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