Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van peri-operatieve lidocaïne intraveneuze infusie op postoperatief herstel na wervelkolomchirurgie.

3 mei 2016 bijgewerkt door: Sheba Medical Center
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van perioperatieve lidocaïne intraveneuze infusie te evalueren bij het verminderen van postoperatieve pijn bij patiënten met een wervelkolomoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: deze studie maakte gebruik van een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie.

Zestig patiënten die zijn ingepland voor een wervelkolomoperatie worden willekeurig toegewezen aan twee groepen. De lidocaïnegroep krijgt vóór intubatie een intraveneuze bolusinjectie van lidocaïne van 1,5 mg/kg, gevolgd door een continu infuus van 2 mg/kg/uur tijdens de operatie. De placebogroep krijgt tegelijkertijd dezelfde dosis zoutoplossing. De analgetische behoefte zal worden gecontroleerd met behulp van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA-protocol: dosis op aanvraag is 2 mg morfine, uitsluiting 5 minuten, maximale dosis 15 mg per uur). Achtenveertig uur na de operatie controleren we in twee groepen het morfineverbruik. De kwaliteit van het herstel na de operatie zal worden beoordeeld met behulp van de Q0R15-vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • wervelkolomoperatie met algehele anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • lidocaïne allergie
  • leverziekte
  • dementie of cognitieve achteruitgang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Patiënten krijgen lidocaïne-infuus tijdens een wervelkolomoperatie
Geneesmiddel: Lidocaïne
Lidocaïne infuus tijdens de operatie
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een placebo tijdens een wervelkolomoperatie
Geneesmiddel: Lidocaïne
Lidocaïne infuus tijdens de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur erna
De kwaliteit van het herstel na de operatie zal worden beoordeeld met behulp van de Q0R15-vragenlijst en de pijnstillende behoefte zal worden gecontroleerd met behulp van PCA
24 uur erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-16-2972-VS-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren