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Die Wirkung der perioperativen intravenösen Lidocain-Infusion auf die postoperative Genesung nach einer Wirbelsäulenoperation.

3. Mai 2016 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der perioperativen intravenösen Lidocain-Infusion bei der Reduzierung zu bewerten postoperative Schmerzen bei Patienten mit Wirbelsäulenoperationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Diese Studie nutzte eine prospektive, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie.

Sechzig Patienten, bei denen eine Wirbelsäulenoperation geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Lidocain-Gruppe erhält vor der Intubation eine intravenöse Bolusinjektion von 1,5 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 mg/kg/h während der Operation. Die Placebogruppe erhält gleichzeitig die gleiche Dosierung Kochsalzlösung. Der Bedarf an Analgetika wird mittels patientenkontrollierter Analgesie überwacht (PCA-Protokoll: Bedarfsdosis beträgt 2 mg Morphin, Sperrzeit 5 Minuten, Höchstdosis 15 mg pro Stunde). 48 Stunden nach der Operation überprüfen wir den Morphinkonsum in zwei Gruppen. Die Qualität der Genesung nach der Operation wird anhand des Fragebogens Q0R15 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenchirurgie mit Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Lidocain-Allergie
  • Lebererkrankung
  • Demenz oder kognitiver Verfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain
Patienten erhalten während einer Wirbelsäulenoperation einen Lidocain-Tropf
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain-Tropf während der Operation
Placebo-Komparator: Placebo
Während der Wirbelsäulenoperation erhalten die Patienten ein Placebo
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain-Tropf während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Qualität der Genesung nach der Operation wird anhand des Fragebogens Q0R15 beurteilt und der Analgetikabedarf wird mittels PCA überwacht
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-16-2972-VS-CTIL

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UNENTSCHIEDEN

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