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El efecto de la infusión intravenosa perioperatoria de lidocaína en la recuperación posoperatoria después de la cirugía de columna.

3 de mayo de 2016 actualizado por: Sheba Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la infusión intravenosa perioperatoria de lidocaína para reducir el dolor posoperatorio en pacientes de cirugía de columna.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: este estudio utilizó un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Sesenta pacientes programados para una cirugía de columna serán asignados aleatoriamente a dos grupos. El grupo de lidocaína recibirá una inyección intravenosa en bolo de lidocaína de 1,5 mg/kg antes de la intubación, seguida de una infusión continua de 2 mg/kg/h durante la operación. El grupo placebo recibirá la misma dosis de solución salina al mismo tiempo. El requerimiento de analgésicos se controlará utilizando analgesia controlada por el paciente (protocolo PCA: la dosis requerida es de 2 mg de morfina, bloqueo de 5 min, dosis máxima de 15 mg por hora). Cuarenta y ocho horas después de la cirugía, comprobaremos el consumo de morfina en dos grupos. La calidad de la recuperación después de la cirugía se evaluará mediante el cuestionario Q0R15.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía de columna con anestesia general

Criterio de exclusión:

  • alergia a la lidocaína
  • enfermedad hepática
  • demencia o deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lidocaína
Los pacientes recibirán goteo de lidocaína durante la cirugía de columna
Goteo de lidocaína durante la cirugía
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo durante la cirugía de columna
Goteo de lidocaína durante la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
La calidad de la recuperación después de la cirugía se evaluará mediante el cuestionario Q0R15 y la necesidad de analgésicos se controlará mediante PCA
24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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