- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02762656
El efecto de la infusión intravenosa perioperatoria de lidocaína en la recuperación posoperatoria después de la cirugía de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: este estudio utilizó un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Sesenta pacientes programados para una cirugía de columna serán asignados aleatoriamente a dos grupos. El grupo de lidocaína recibirá una inyección intravenosa en bolo de lidocaína de 1,5 mg/kg antes de la intubación, seguida de una infusión continua de 2 mg/kg/h durante la operación. El grupo placebo recibirá la misma dosis de solución salina al mismo tiempo. El requerimiento de analgésicos se controlará utilizando analgesia controlada por el paciente (protocolo PCA: la dosis requerida es de 2 mg de morfina, bloqueo de 5 min, dosis máxima de 15 mg por hora). Cuarenta y ocho horas después de la cirugía, comprobaremos el consumo de morfina en dos grupos. La calidad de la recuperación después de la cirugía se evaluará mediante el cuestionario Q0R15.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía de columna con anestesia general
Criterio de exclusión:
- alergia a la lidocaína
- enfermedad hepática
- demencia o deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lidocaína
Los pacientes recibirán goteo de lidocaína durante la cirugía de columna
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Goteo de lidocaína durante la cirugía
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo durante la cirugía de columna
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Goteo de lidocaína durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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La calidad de la recuperación después de la cirugía se evaluará mediante el cuestionario Q0R15 y la necesidad de analgésicos se controlará mediante PCA
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24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Intraoperative systemic infusion of lidocaine reduces postoperative pain after lumbar surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial.
- Intravenous lidocaine for effective pain relief after a laparoscopic colectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
- Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades de la columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-16-2972-VS-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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