Studie AP-011 k vyhodnocení bezpečnosti jednorázové intraartikulární injekce přípravku Ampion™ pro artritidu bazálního palcového kloubu

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky a pokyny pracovníků pracoviště.
3. Muž nebo žena ve věku 40 až 85 let (včetně).
4. Rentgenový průkaz bazální kloubní artritidy (Eaton-Littlerova klasifikace, fáze 1 až 4).
5. Bolest spojená s bazální kloubní artritidou, definovaná jako skóre ≥ 4 hodnocené australsko-kanadským indexem OA (AUSCAN) – číselným hodnotícím skóre (NRS, 0-10).

Kritéria vyloučení:

1. Na základě lékařského přezkoumání a screeningového šetření hlavní zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii.
2. Předchozí injekce Amion™.
3. Anamnéza alergických reakcí na lidský albumin (reakce na jiný než lidský albumin, jako je vaječný albumin, není vylučovacím kritériem).
4. Anamnéza alergických reakcí na pomocné látky v 5% lidském albuminu (N-acetyltryptofan, kaprylát sodný).
5. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo které by mohly otěhotnět.
6. Zánětlivé nebo krystalické artropatie, akutní zlomeniny, aseptická nekróza v anamnéze, jak lokálně posoudil hlavní zkoušející.
7. Jakékoli jiné onemocnění nebo stav narušující volné používání a hodnocení ukazováčku po dobu trvání zkoušky (např. vrozené vady, striktura).
8. Velké poranění ukazováčku během 12 měsíců před screeningem.
9. Jakákoli farmakologická nebo nefarmakologická léčba zaměřená na OA zahájená nebo změněná během 4 týdnů před léčbou nebo pravděpodobně změněná během trvání studie.

10. Použití následujících léků je vyloučeno:

    • IA injikovala léky proti bolesti do palce studie během studie;
    • Analgetika obsahující opioidy;
    • NSAID (včetně mimo jiné ibuprofenu, aspirinu, naproxenu, diklofenaku) acetaminofen je dostupný jako záchranná medikace během studie z poskytnuté zásoby;
    • Lokální léčba na předpis na osteoartrózu ukazováčku palce během studie;
    • Významná antikoagulační terapie (např. Heparin nebo Lovenox) během studie (léčba jako Aspirin v kardioprotektivní dávce (81 mg) a Plavix jsou povoleny);
    • Systémové léčby, které mohou interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti během studie;
    • Imunosupresiva;
    • Užívání kortikosteroidů > 10 mg ekvivalentu prednisolonu denně (pokud je ≤ 10 mg prednisolonu, dávka musí být stabilní, definovaná jako chronické užívání stejné dávky po dobu alespoň 1 měsíce).
11. Jakákoli léčba lidským albuminem během 3 měsíců před randomizací.