Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AP-011 -tutkimus yhden nivelensisäisen Ampion™-injektion turvallisuuden arvioimiseksi peukalon tyvinivelen niveltulehduksessa

perjantai 11. marraskuuta 2016 päivittänyt: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Tuleva vaihe I -tutkimus yhden nivelensisäisen Ampion™-injektion turvallisuuden arvioimiseksi peukalon tyvinivelen niveltulehduksen hoitona

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AMPION™-injektion nivelensisäisen injektion turvallisuutta aikuisille, joilla on peukalon tyvinivelen nivelrikosta johtuva kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin yhden nivelensisäisen Ampion™-injektion turvallisuutta peukalon tyvinivelen niveltulehduksen hoitona.

Ensisijainen tavoite on:

Arvioi Ampion™-valmisteen (enintään 3 ml) turvallisuutta verrattuna suolaliuokseen lumelääkkeeseen (enintään 3 ml), kun se injektoidaan peukalon tyviniveleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Ampio Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  2. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia työpaikan tutkimushenkilöstön opintovaatimuksia ja ohjeita.
  3. Mies tai nainen, 40-85 vuotta vanha (mukaan lukien).
  4. Radiografiset todisteet niveltulehduksesta (Eaton-Littler-luokitus, vaiheet 1–4).
  5. Tyvinivelen niveltulehdukseen liittyvä kipu, joka määritellään arvoksi ≥ 4 Australian-Canadian OA-indeksin (AUSCAN) numeerisen pistemäärän (NRS, 0-10) mukaan arvioituna.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellisen tarkastelun ja seulontatutkimuksen tuloksena johtava tutkija katsoo kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
  2. Edellinen Ampion™-injektio.
  3. Aiemmin allergisia reaktioita ihmisen albumiinille (reaktio ei-ihmisalbumiiniin, kuten munaalbumiiniin, ei ole poissulkemiskriteeri).
  4. Aiempi allerginen reaktio 5 % ihmisen albumiinin apuaineille (N-asetyylitryptofaani, natriumkaprylaatti).
  5. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai voivat tulla raskaaksi.
  6. Tulehdukselliset tai kristalliartropatiat, akuutit murtumat, aseptinen nekroosi historia, päätutkijan paikallisesti arvioimana.
  7. Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka häiritsee etupeukalon vapaata käyttöä ja arviointia kokeen ajan (esim. synnynnäiset vauriot, ahtauma).
  8. Vakava etupeukalon vamma 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  9. Mikä tahansa OA:hen kohdistettu farmakologinen tai ei-farmakologinen hoito, joka aloitettiin tai muutettiin hoitoa edeltäneiden 4 viikon aikana tai jota todennäköisesti muutetaan tutkimuksen keston aikana.

  10. Seuraavien lääkkeiden käyttö on poissulkevaa:

    • IA ruiskutti kipulääkkeitä tutkimuksen peukaloon tutkimuksen aikana;
    • Opioideja sisältävät kipulääkkeet;
    • Tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ibuprofeeni, aspiriini, naprokseeni, diklofenaakki) asetaminofeeni on saatavilla pelastuslääkkeenä tutkimuksen aikana mukana toimitetusta tarjonnasta;
    • Paikallinen reseptihoito nivelrikon peukalossa tutkimuksen aikana;
    • Merkittävä antikoagulanttihoito (esim. hepariini tai Lovenox) tutkimuksen aikana (hoito, kuten aspiriini sydäntä suojaavana annoksena (81 mg) ja Plavix, ovat sallittuja);
    • Systeemiset hoidot, jotka voivat häiritä turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana;
    • Immunosuppressantit;
    • Kortikosteroidien käyttö > 10 mg prednisolonia ekvivalenttia päivässä (jos ≤ 10 mg prednisolonia, annoksen on oltava vakaa, mikä määritellään saman annoksen jatkuvaksi käytöksi vähintään 1 kuukauden ajan).
  11. Mikä tahansa ihmisen albumiinihoito 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AMPION™
AMPION™, enintään 3 ml, yksi nivelensisäinen injektio. Ampion on 5 % HSA:n ultrasuodos.
Biologinen: AMPION™
AMPION™, enintään 3 ml, yksi nivelensisäinen injektio. Ampion on 5 % HSA:n ultrasuodos.
KOKEELLISTA: Suolaliuos
Suolaliuos lumelääke, enintään 3 ml, yksi nivelensisäinen injektio. Vertailuaineena käytetty suolaliuos on 0,9 % natriumkloridia
Biologinen: Suolaliuos
Suolaliuos lumelääke, enintään 3 ml, yksi nivelensisäinen injektio. Vertailuaineena käytetty suolaliuos on 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan lähtötilanteesta viikkoon 4. AE-tapahtumien, peukalontutkimuksen, elintoimintojen ja samanaikaisen lääkkeiden käytön seuranta
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Hoidon kliininen turvallisuus peukalon pohjalla arvioidaan tallentamalla haittavaikutukset kaikilla klinikkakäynneillä ja 24 tunnin injektion jälkeinen puhelinsoitto peukalon nivelen ja elintoimintojen fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella ( kaikilla klinikkakäynneillä) ja kirjaamalla aikaisemmat ja samanaikaiset lääkkeet, mukaan lukien aloitus-/lopetuspäivämäärät, käyttöaiheet, annokset ja tiheys (24 tuntia injektion jälkeen puhelinsoitto ja kaikki klinikalla käynnit).
Perustaso 4 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Bar-Or, MD, Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa