AP-011 Undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved en enkelt intraartikulær injektion af Ampion™ mod arthritis i det basale tommelfingerled

Inklusionskriterier:

1. Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og instruktioner fra stedets undersøgelsespersonale.
3. Mand eller kvinde, 40 år til 85 år (inklusive).
4. Radiografisk bevis for basalledsgigt (Eaton-Littler klassificering, trin 1 til 4).
5. Smerter forbundet med basalledsgigt, defineret som en score ≥ 4 som evalueret af Australian-Canadian OA Index (AUSCAN)-numerisk ratingscore (NRS, 0-10).

Ekskluderingskriterier:

1. Som et resultat af medicinsk gennemgang og screeningsundersøgelse, anser hovedforskeren emnet for uegnet til undersøgelsen.
2. Tidligere Ampion™ injektion.
3. En historie med allergiske reaktioner på humant albumin (reaktion på ikke-humant albumin såsom ægalbumin er ikke et udelukkelseskriterium).
4. En historie med allergiske reaktioner over for hjælpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptophan, natriumcaprylat).
5. Kvinder, der i øjeblikket er gravide, eller som kunne blive gravide.
6. Inflammatoriske eller krystalarthropatier, akutte frakturer, anamnese med aseptisk nekrose, som vurderet lokalt af den primære investigator.
7. Enhver anden sygdom eller tilstand, der forstyrrer den frie brug og evaluering af tommelfingeren i hele forsøgets varighed (f.eks. medfødte defekter, forsnævring).
8. Større skade på pegefingeren inden for de 12 måneder før screening.
9. Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling rettet mod OA startede eller ændrede sig i løbet af de 4 uger forud for behandlingen eller vil sandsynligvis blive ændret i løbet af undersøgelsen.

10. Brug af følgende medicin er udelukkende:

    • IA injicerede smertestillende medicin i undersøgelsens tommelfinger under undersøgelsen;
    • Analgetika indeholdende opioider;
    • NSAID'er (herunder, men ikke begrænset til, ibuprofen, aspirin, naproxen, diclofenac) acetaminophen er tilgængelig som en redningsmedicin under undersøgelsen fra den medfølgende forsyning;
    • Topisk receptpligtig behandling på slidgigt indeks tommelfinger under undersøgelsen;
    • Betydelig antikoagulantbehandling (f.eks. Heparin eller Lovenox) under undersøgelsen (behandling såsom Aspirin i den hjertebeskyttende dosis (81 mg) og Plavix er tilladt);
    • Systemiske behandlinger, der kan interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger under undersøgelsen;
    • Immunsuppressiva;
    • Brug af kortikosteroider > 10 mg prednisolonækvivalent pr. dag (hvis ≤ 10 mg prednisolon skal dosis være stabil, defineret som kronisk brug af samme dosis i mindst 1 måned).
11. Enhver human albuminbehandling i de 3 måneder før randomisering.