AP-011 Estudio para evaluar la seguridad de una sola inyección intraarticular de Ampion™ para la artritis de la articulación basal del pulgar

Criterios de inclusión:

1. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio y las instrucciones del personal de estudio del sitio.
3. Hombre o mujer, de 40 años a 85 años (inclusive).
4. Evidencia radiográfica de artritis de la articulación basal (clasificación de Eaton-Littler, etapas 1 a 4).
5. Dolor asociado con artritis de la articulación basal, definido como una puntuación ≥ 4 según lo evaluado por la puntuación de calificación numérica (NRS, 0-10) del índice australiano-canadiense de OA (AUSCAN).

Criterio de exclusión:

1. Como resultado de la revisión médica y la investigación de detección, el investigador principal considera que el sujeto no es apto para el estudio.
2. Inyección previa de Ampion™.
3. Antecedentes de reacciones alérgicas a la albúmina humana (la reacción a la albúmina no humana, como la albúmina de huevo, no es un criterio de exclusión).
4. Antecedentes de reacciones alérgicas a excipientes en albúmina humana al 5% (N-acetiltriptófano, caprilato de sodio).
5. Mujeres que actualmente están embarazadas o que podrían quedar embarazadas.
6. Artropatías inflamatorias o cristalinas, fracturas agudas, antecedentes de necrosis aséptica, según la evaluación local del Investigador Principal.
7. Cualquier otra enfermedad o condición que interfiera con el uso libre y la evaluación del pulgar índice durante la duración del ensayo (p. ej., defectos congénitos, estenosis).
8. Lesión importante en el pulgar índice en los 12 meses anteriores a la selección.
9. Cualquier tratamiento farmacológico o no farmacológico dirigido a la OA iniciado o cambiado durante las 4 semanas previas al tratamiento o que probablemente se cambie durante la duración del estudio.

10. El uso de los siguientes medicamentos es excluyente:

    • IA inyectó analgésicos en el pulgar del estudio durante el estudio;
    • Analgésicos que contienen opioides;
    • AINE (incluidos, entre otros, ibuprofeno, aspirina, naproxeno, diclofenaco) El acetaminofén está disponible como medicamento de rescate durante el estudio del suministro provisto;
    • Tratamiento de prescripción tópica en el pulgar índice de osteoartritis durante el estudio;
    • Terapia anticoagulante significativa (p. ej., heparina o Lovenox) durante el estudio (se permiten tratamientos como aspirina en la dosis cardioprotectora (81 mg) y Plavix);
    • Tratamientos sistémicos que puedan interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el estudio;
    • inmunosupresores;
    • Uso de corticoides > 10 mg de prednisolona equivalente al día (si ≤ 10 mg de prednisolona, ​​la dosis debe ser estable, definida como uso crónico de la misma dosis durante al menos 1 mes).
11. Cualquier tratamiento con albúmina humana en los 3 meses anteriores a la aleatorización.