Studio AP-011 per valutare la sicurezza di una singola iniezione intra-articolare di Ampion™ per l'artrite dell'articolazione basale del pollice

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
2. Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti dello studio e le istruzioni del personale dello studio del sito.
3. Maschio o femmina, dai 40 agli 85 anni (inclusi).
4. Evidenza radiografica di artrite dell'articolazione basale (classificazione di Eaton-Littler, stadi da 1 a 4).
5. Dolore associato all'artrite dell'articolazione basale, definito come un punteggio ≥ 4 come valutato dall'Australian-Canadian OA Index (AUSCAN)-punteggio di valutazione numerico (NRS, 0-10).

Criteri di esclusione:

1. A seguito della revisione medica e dell'indagine di screening, il ricercatore principale considera il soggetto non idoneo allo studio.
2. Precedente iniezione di Ampion™.
3. Una storia di reazioni allergiche all'albumina umana (la reazione all'albumina non umana come l'albumina d'uovo non è un criterio di esclusione).
4. Una storia di reazioni allergiche agli eccipienti nell'albumina umana al 5% (N-acetiltriptofano, caprilato di sodio).
5. Donne che sono attualmente incinte o che potrebbero rimanere incinte.
6. Artropatie infiammatorie o cristalline, fratture acute, anamnesi di necrosi asettica, valutate localmente dal Principal Investigator.
7. Qualsiasi altra malattia o condizione che interferisca con il libero uso e la valutazione del pollice indice per la durata del processo (ad esempio, difetti congeniti, stenosi).
8. Grave lesione al pollice indice nei 12 mesi precedenti lo screening.
9. Qualsiasi trattamento farmacologico o non farmacologico mirato all'OA iniziato o modificato durante le 4 settimane precedenti al trattamento o suscettibile di essere modificato durante la durata dello studio.

10. L'uso dei seguenti farmaci è esclusivo:

    • IA ha iniettato antidolorifici nel pollice dello studio durante lo studio;
    • Analgesici contenenti oppioidi;
    • FANS (inclusi ma non limitati a ibuprofene, aspirina, naprossene, diclofenac) il paracetamolo è disponibile come farmaco di salvataggio durante lo studio dalla fornitura fornita;
    • Trattamento di prescrizione topica sull'osteoartrosi pollice indice durante lo studio;
    • Terapia anticoagulante significativa (ad es. Eparina o Lovenox) durante lo studio (sono consentiti trattamenti come Aspirina nella dose cardioprotettiva (81 mg) e Plavix);
    • Trattamenti sistemici che possono interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante lo studio;
    • Immunosoppressori;
    • Uso di corticosteroidi > 10 mg di prednisolone equivalente al giorno (se ≤ 10 mg di prednisolone, la dose deve essere stabile, definita come uso cronico della stessa dose per almeno 1 mese).
11. Qualsiasi trattamento con albumina umana nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.