Badanie AP-011 oceniające bezpieczeństwo pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia preparatu Ampion™ w zapaleniu stawów podstawy stawu kciuka

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania i instrukcji personelu zajmującego się badaniem ośrodka.
3. Mężczyzna lub kobieta, od 40 do 85 lat (włącznie).
4. Radiograficzne dowody zapalenia stawów podstawnych (klasyfikacja Eatona-Littlera, etapy od 1 do 4).
5. Ból związany z zapaleniem stawów podstawy stawu, definiowany jako wynik ≥ 4 na podstawie oceny numerycznej Australijsko-Kanadyjskiego Indeksu OA (AUSCAN) (NRS, 0-10).

Kryteria wyłączenia:

1. W wyniku przeglądu medycznego i badania przesiewowego główny badacz uznaje badanego za niezdolnego do badania.
2. Poprzednia iniekcja Ampion™.
3. Historia reakcji alergicznych na albuminy ludzkie (reakcja na albuminy inne niż ludzkie, takie jak albumina jaja, nie jest kryterium wykluczenia).
4. Historia reakcji alergicznych na substancje pomocnicze zawarte w 5% ludzkiej albuminie (N-acetylotryptofan, kaprylan sodu).
5. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub mogą zajść w ciążę.
6. Zapalne lub kryształowe artropatie, ostre złamania, martwica aseptyczna w wywiadzie, ocenione lokalnie przez głównego badacza.
7. Jakakolwiek inna choroba lub stan przeszkadzający w swobodnym używaniu i ocenie kciuka wskazującego podczas trwania badania (np. wady wrodzone, zwężenie).
8. Poważny uraz kciuka wskazującego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Jakiekolwiek leczenie farmakologiczne lub niefarmakologiczne ukierunkowane na OA rozpoczęło się lub zostało zmienione w ciągu 4 tygodni poprzedzających leczenie lub prawdopodobnie zostanie zmienione w trakcie trwania badania.

10. Stosowanie następujących leków jest wykluczone:

    • IA wstrzyknął leki przeciwbólowe w badany kciuk podczas badania;
    • Środki przeciwbólowe zawierające opioidy;
    • NLPZ (w tym między innymi ibuprofen, aspiryna, naproksen, diklofenak) acetaminofen jest dostępny jako lek ratunkowy podczas badania z dostarczonej dostawy;
    • Miejscowe leczenie na receptę kciuka wskazującego na chorobę zwyrodnieniową stawów podczas badania;
    • Podczas badania istotna terapia przeciwzakrzepowa (np. heparyna lub Lovenox) (leczenie takie jak Aspiryna w dawce kardioochronnej (81 mg) i Plavix są dozwolone);
    • Leczenie ogólnoustrojowe, które może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności podczas badania;
    • leki immunosupresyjne;
    • Stosowanie kortykosteroidów w dawce równoważnej > 10 mg prednizolonu na dobę (jeśli ≤ 10 mg prednizolonu dawka musi być stabilna, co definiuje się jako przewlekłe stosowanie tej samej dawki przez co najmniej 1 miesiąc).
11. Dowolne leczenie albuminą ludzką w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.