AP-011 Étude pour évaluer l'innocuité d'une seule injection intra-articulaire d'Ampion™ pour l'arthrite de l'articulation basale du pouce

Critère d'intégration:

1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude et aux instructions du personnel d'étude du site.
3. Homme ou femme, âgé de 40 ans à 85 ans (inclus).
4. Preuve radiographique d'arthrite basale (classification Eaton-Littler, stades 1 à 4).
5. Douleur associée à l'arthrite de l'articulation basale, définie comme un score ≥ 4 tel qu'évalué par le score d'évaluation numérique de l'indice australien-canadien de l'arthrose (AUSCAN) (NRS, 0-10).

Critère d'exclusion:

1. À la suite d'un examen médical et d'une enquête de dépistage, l'investigateur principal considère le sujet inapte à l'étude.
2. Injection Ampion™ précédente.
3. Antécédents de réactions allergiques à l'albumine humaine (la réaction à l'albumine non humaine telle que l'ovalbumine n'est pas un critère d'exclusion).
4. Un antécédent de réactions allergiques aux excipients en albumine humaine à 5% (N-acétyltryptophane, caprylate de sodium).
5. Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui pourraient devenir enceintes.
6. Arthropathies inflammatoires ou cristallines, fractures aiguës, antécédents de nécrose aseptique, évalués localement par l'investigateur principal.
7. Toute autre maladie ou condition interférant avec l'utilisation et l'évaluation libres de l'index pendant la durée de l'essai (par exemple, malformations congénitales, sténose).
8. Blessure majeure à l'index du pouce dans les 12 mois précédant le dépistage.
9. Tout traitement pharmacologique ou non pharmacologique ciblant l'arthrose débuté ou modifié au cours des 4 semaines précédant le traitement ou susceptible d'être modifié pendant la durée de l'étude.

10. L'utilisation des médicaments suivants est exclusive :

    • IA a injecté des analgésiques dans le pouce de l'étude pendant l'étude ;
    • Analgésiques contenant des opioïdes ;
    • AINS (y compris, mais sans s'y limiter, l'ibuprofène, l'aspirine, le naproxène, le diclofénac) l'acétaminophène est disponible comme médicament de secours pendant l'étude à partir de la réserve fournie ;
    • Traitement topique de prescription sur l'index de l'arthrose au cours de l'étude ;
    • Traitement anticoagulant important (par exemple, héparine ou Lovenox) pendant l'étude (un traitement tel que l'aspirine à la dose cardio-protectrice (81 mg) et le Plavix sont autorisés );
    • Traitements systémiques susceptibles d'interférer avec les évaluations d'innocuité ou d'efficacité au cours de l'étude ;
    • immunosuppresseurs ;
    • Utilisation de corticoïdes > 10 mg d'équivalent prednisolone par jour (si ≤ 10 mg de prednisolone, la dose doit être stable, définie comme une utilisation chronique de la même dose depuis au moins 1 mois).
11. Tout traitement à l'albumine humaine dans les 3 mois précédant la randomisation.