AP-011-studie for å evaluere sikkerheten ved en enkelt intraartikulær injeksjon av Ampion™ for leddgikt i basaltommelleddet

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
2. Villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav og instruksjoner fra stedsstudiepersonalet.
3. Mann eller kvinne, 40 år til 85 år (inkludert).
4. Radiografisk bevis på basal leddgikt (Eaton-Littler-klassifisering, trinn 1 til 4).
5. Smerter assosiert med basal leddgikt, definert som en skåre ≥ 4 som evaluert av Australian-Canadian OA Index (AUSCAN)-numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10).

Ekskluderingskriterier:

1. Som et resultat av medisinsk gjennomgang og screeningundersøkelse, anser hovedetterforskeren emnet som uegnet for studien.
2. Tidligere Ampion™-injeksjon.
3. En historie med allergiske reaksjoner på humant albumin (reaksjon på ikke-humant albumin som eggalbumin er ikke et eksklusjonskriterium).
4. En historie med allergiske reaksjoner på hjelpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat).
5. Kvinner som for øyeblikket er gravide eller som kan bli gravide.
6. Inflammatoriske eller krystallartropatier, akutte brudd, aseptisk nekrose i anamnesen, vurdert lokalt av hovedetterforskeren.
7. Enhver annen sykdom eller tilstand som forstyrrer den frie bruken og evalueringen av indekstommelen i løpet av prøveperioden (f.eks. medfødte defekter, striktur).
8. Større skade på pektommelen innen 12 måneder før screening.
9. Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling rettet mot OA startet eller endret seg i løpet av de 4 ukene før behandling eller vil sannsynligvis bli endret i løpet av studiens varighet.

10. Bruk av følgende medisiner er utelukkende:

    • IA injiserte smertestillende medisiner i studietommelen under studien;
    • Analgetika som inneholder opioider;
    • NSAIDs (inkludert men ikke begrenset til ibuprofen, aspirin, naproxen, diklofenak) acetaminophen er tilgjengelig som en redningsmedisin under studien fra den medfølgende forsyningen;
    • Aktuelt reseptbelagte behandling på osteoarthritis indekstommel under studien;
    • Betydelig antikoagulantbehandling (f.eks. Heparin eller Lovenox) under studien (behandling som Aspirin i den kardiobeskyttende dosen (81 mg) og Plavix er tillatt);
    • Systemiske behandlinger som kan forstyrre sikkerhets- eller effektvurderinger under studien;
    • Immundempende midler;
    • Bruk av kortikosteroider > 10 mg prednisolonekvivalent per dag (hvis ≤ 10 mg prednisolon må dosen være stabil, definert som kronisk bruk av samme dose i minst 1 måned).
11. Enhver human albuminbehandling i de 3 månedene før randomisering.