AP-011 親指の付け根の関節炎に対するAmpion™の単回関節内注射の安全性を評価する試験

包含基準:

1. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
2. -サイトスタディスタッフのすべてのスタディ要件と指示に喜んで従うことができます。
3. 男性または女性、40 歳から 85 歳まで。
4. 基礎関節炎のX線写真の証拠（Eaton-Littler分類、ステージ1〜4）。
5. -オーストラリア - カナダのOA指数（AUSCAN）数値評価スコア（NRS、0〜10）によって評価されるスコア≥4として定義される、基礎関節炎に関連する痛み。

除外基準:

1. 医療審査とスクリーニング調査の結果、主任研究者は被験者が研究に不適格であると判断しました。
2. 以前の Ampion™ 注射。
3. -ヒトアルブミンに対するアレルギー反応の病歴（卵アルブミンなどの非ヒトアルブミンに対する反応は除外基準ではありません）.
4. 5％ヒトアルブミン（N-アセチルトリプトファン、カプリル酸ナトリウム）の賦形剤に対するアレルギー反応の病歴。
5. 現在妊娠中または妊娠の可能性がある女性。
6. -炎症性または結晶性関節症、急性骨折、無菌性壊死の病歴​​、主任研究者によって局所的に評価された。
7. -試験期間中の人差し指の自由な使用と評価を妨げる他の疾患または状態（例：先天性欠損症、狭窄）。
8. -スクリーニング前の12か月以内の人差し指への大怪我。
9. -OAを標的とする薬理学的または非薬理学的治療は、治療の4週間前に開始または変更されたか、研究期間中に変更される可能性があります。

10. 以下の医薬品の使用は除外されています。

    • IAは、研究中に研究親指に鎮痛剤を注射しました。
    • オピオイドを含む鎮痛薬;
    • NSAIDs (イブプロフェン、アスピリン、ナプロキセン、ジクロフェナクを含むがこれらに限定されない) アセトアミノフェンは、提供された供給品から研究中のレスキュー薬として利用できます。
    • 研究中の変形性関節症の人差し指の局所処方治療;
    • -研究中の重要な抗凝固療法（例えば、ヘパリンまたはラブノックス）（心臓保護用量（81mg）のアスピリンおよびプラビックスなどの治療は許可されています）;
    • -研究中の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある全身治療;
    • 免疫抑制剤;
    • -コルチコステロイドの使用> 1日あたりプレドニゾロン10 mg相当（プレドニゾロンが10 mg以下の場合、用量は安定している必要があります。これは、少なくとも1か月間同じ用量を慢性的に使用することと定義されます）。
11. -無作為化前の3か月間のヒトアルブミン治療。