Исследование AP-011 по оценке безопасности однократной внутрисуставной инъекции Ampion™ при артрите базального сустава большого пальца

Критерии включения:

1. Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Желание и способность соблюдать все требования исследования и инструкции персонала исследовательского центра.
3. Мужчина или женщина от 40 до 85 лет (включительно).
4. Рентгенологические признаки артрита базальных суставов (классификация Итона-Литтлера, стадии с 1 по 4).
5. Боль, связанная с артритом базального сустава, определяемая как оценка ≥ 4 баллов по австралийско-канадскому индексу остеоартрита (AUSCAN) — числовая оценка (NRS, 0–10).

Критерий исключения:

1. В результате медицинского осмотра и скринингового исследования главный исследователь считает субъекта непригодным для исследования.
2. Предыдущая инъекция Ampion™.
3. Аллергические реакции на человеческий альбумин в анамнезе (реакция на нечеловеческий альбумин, такой как яичный альбумин, не является критерием исключения).
4. Аллергические реакции на вспомогательные вещества в 5% альбумине человека (N-ацетилтриптофан, каприлат натрия) в анамнезе.
5. Женщины, которые в настоящее время беременны или могут забеременеть.
6. Воспалительные или кристаллические артропатии, острые переломы, асептический некроз в анамнезе, по местной оценке главного исследователя.
7. Любое другое заболевание или состояние, препятствующее свободному использованию и оценке указательного большого пальца на протяжении всего исследования (например, врожденные дефекты, стриктуры).
8. Серьезная травма указательного пальца в течение 12 месяцев до скрининга.
9. Любое фармакологическое или немедикаментозное лечение, направленное на ОА, начатое или измененное в течение 4 недель до лечения или, вероятно, измененное в течение всего периода исследования.

10. Исключение составляют следующие препараты:

    • IA вводил обезболивающие препараты в большой палец во время исследования;
    • Анальгетики, содержащие опиоиды;
    • НПВП (включая, помимо прочего, ибупрофен, аспирин, напроксен, диклофенак);
    • Местное рецептурное лечение остеоартрита указательного пальца во время исследования;
    • Значительная антикоагулянтная терапия (например, гепарин или ловенокс) во время исследования (разрешено такое лечение, как аспирин в кардиозащитной дозе (81 мг) и плавикс);
    • Системное лечение, которое может помешать оценке безопасности или эффективности во время исследования;
    • иммунодепрессанты;
    • Использование кортикостероидов > 10 мг эквивалента преднизолона в день (если ≤ 10 мг преднизолона, доза должна быть стабильной, определяемой как постоянное использование одной и той же дозы в течение как минимум 1 месяца).
11. Любое лечение человеческим альбумином за 3 месяца до рандомизации.