AP-011-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van een enkele intra-articulaire injectie van Ampion™ voor artritis van het basale duimgewricht

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
2. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten en instructies van het studiepersoneel ter plaatse.
3. Man of vrouw, 40 jaar tot 85 jaar oud (inclusief).
4. Radiografisch bewijs van basale gewrichtsartritis (Eaton-Littler-classificatie, stadia 1 tot en met 4).
5. Pijn geassocieerd met basale gewrichtsartritis, gedefinieerd als een score ≥ 4 zoals geëvalueerd door de Australian-Canadian OA Index (AUSCAN)-numerieke beoordelingsscore (NRS, 0-10).

Uitsluitingscriteria:

1. Als resultaat van een medische beoordeling en een screeningsonderzoek beschouwt de hoofdonderzoeker de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek.
2. Eerdere Ampion™-injectie.
3. Een voorgeschiedenis van allergische reacties op humaan albumine (reactie op niet-humaan albumine zoals ei-albumine is geen uitsluitingscriterium).
4. Een voorgeschiedenis van allergische reacties op hulpstoffen in 5% humaan albumine (N-acetyltryptofaan, natriumcaprylaat).
5. Vrouwen die momenteel zwanger zijn of zwanger zouden kunnen worden.
6. Ontstekings- of kristalartropathieën, acute fracturen, voorgeschiedenis van aseptische necrose, zoals lokaal beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
7. Elke andere ziekte of aandoening die het vrije gebruik en de evaluatie van de wijsduim tijdens de proef belemmert (bijv. aangeboren afwijkingen, strictuur).
8. Ernstig letsel aan de wijsduim binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
9. Elke farmacologische of niet-farmacologische behandeling gericht op OA is gestart of gewijzigd in de 4 weken voorafgaand aan de behandeling of zal waarschijnlijk worden gewijzigd tijdens de duur van het onderzoek.

10. Gebruik van de volgende medicijnen is uitgesloten:

    • IA injecteerde tijdens het onderzoek pijnstillers in de onderzoeksduim;
    • Pijnstillers die opioïden bevatten;
    • NSAID's (inclusief maar niet beperkt tot ibuprofen, aspirine, naproxen, diclofenac) paracetamol is beschikbaar als noodmedicatie tijdens het onderzoek uit de meegeleverde voorraad;
    • Actuele receptbehandeling op artrose wijsduim tijdens de studie;
    • Significante antistollingstherapie (bijv. Heparine of Lovenox) tijdens het onderzoek (behandelingen zoals aspirine in de cardiobeschermende dosis (81 mg) en Plavix zijn toegestaan);
    • Systemische behandelingen die de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen tijdens het onderzoek kunnen verstoren;
    • Immunosuppressiva;
    • Gebruik van corticosteroïden > 10 mg prednisolon-equivalent per dag (indien ≤ 10 mg prednisolon, moet de dosis stabiel zijn, gedefinieerd als chronisch gebruik van dezelfde dosis gedurende minstens 1 maand).
11. Elke behandeling met humaan albumine in de 3 maanden vóór randomisatie.