AP-011 엄지손가락 기저관절의 관절염에 대한 Ampion™ 단일 관절내 주사의 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 현장 연구 직원의 모든 연구 요구 사항 및 지침을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
3. 남성 또는 여성, 40세 이상 85세 이하(포함).
4. 기초 관절 관절염의 방사선학적 증거(Eaton-Littler 분류, 1~4기).
5. AUSCAN(Australian-Canadian OA Index)-숫자 등급 점수(NRS, 0-10)로 평가할 때 4점 이상으로 정의되는 기저 관절 관절염과 관련된 통증.

제외 기준:

1. 의학적 검토 및 스크리닝 조사 결과, 연구책임자는 피험자가 연구에 부적합하다고 판단합니다.
2. 이전 Ampion™ 주입.
3. 인간 알부민에 대한 알레르기 반응의 병력(계란 알부민과 같은 비인간 알부민에 대한 반응은 제외 기준이 아닙니다).
4. 5% 인간 알부민(N-아세틸트립토판, 카프릴산나트륨)의 부형제에 대한 알레르기 반응 이력.
5. 현재 임신 ​​중이거나 임신할 가능성이 있는 여성.
6. 염증성 또는 수정 관절병증, 급성 골절, 주임 조사관에 의해 국소적으로 평가된 무균 괴사의 병력.
7. 시험 기간 동안 검지의 자유로운 사용 및 평가를 방해하는 기타 질병 또는 상태(예: 선천적 결함, 협착).
8. 스크리닝 전 12개월 이내에 검지 엄지의 주요 손상.
9. OA를 대상으로 하는 모든 약리학적 또는 비약물학적 치료가 치료 전 4주 동안 시작되었거나 변경되었거나 연구 기간 동안 변경될 가능성이 있습니다.

10. 다음 약물의 사용은 제외됩니다.

    • IA는 연구 동안 연구 엄지손가락에 진통제를 주사했습니다.
    • 오피오이드를 함유하는 진통제;
    • NSAID(이부프로펜, 아스피린, 나프록센, 디클로페낙을 포함하되 이에 국한되지 않음) 아세트아미노펜은 제공된 공급품에서 연구 중에 구조 약물로 사용할 수 있습니다.
    • 연구 동안 골관절염 집게손가락에 대한 국소 처방 치료;
    • 연구 동안 상당한 항응고제 요법(예: 헤파린 또는 로베녹스)(심장 보호 용량(81mg)의 아스피린 및 플라빅스와 같은 치료가 허용됨);
    • 연구 동안 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 전신 치료;
    • 면역억제제;
    • 하루에 코르티코스테로이드 > 10mg 프레드니솔론 등가물 사용(≤ 10mg 프레드니솔론인 경우 용량은 안정적이어야 하며, 최소 1개월 동안 동일한 용량을 만성적으로 사용하는 것으로 정의됨).
11. 무작위화 전 3개월 동안의 모든 인간 알부민 치료.