Estudo AP-011 para avaliar a segurança de uma única injeção intra-articular de Ampion™ para artrite da articulação basal do polegar

Critério de inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos e instruções do estudo da equipe do estudo do local.
3. Masculino ou feminino, 40 anos a 85 anos (inclusive).
4. Evidência radiográfica de artrite da articulação basal (classificação de Eaton-Littler, estágios 1 a 4).
5. Dor associada à artrite da articulação basal, definida como uma pontuação ≥ 4 conforme avaliada pelo índice de OA australiano-canadense (AUSCAN) - pontuação numérica (NRS, 0-10).

Critério de exclusão:

1. Como resultado da revisão médica e investigação de triagem, o Investigador Principal considera o sujeito inapto para o estudo.
2. Injeção anterior de Ampion™.
3. História de reações alérgicas à albumina humana (a reação à albumina não humana, como a albumina do ovo, não é um critério de exclusão).
4. Uma história de reações alérgicas a excipientes em 5% de albumina humana (N-acetiltriptofano, caprilato de sódio).
5. Mulheres que estão atualmente grávidas ou que possam engravidar.
6. Artropatias inflamatórias ou por cristais, fraturas agudas, história de necrose asséptica, avaliada localmente pelo investigador principal.
7. Qualquer outra doença ou condição que interfira no uso livre e na avaliação do polegar indicador durante o teste (por exemplo, defeitos congênitos, estenose).
8. Lesão grave no polegar indicador nos 12 meses anteriores à triagem.
9. Qualquer tratamento farmacológico ou não farmacológico direcionado à OA iniciado ou alterado durante as 4 semanas anteriores ao tratamento ou com probabilidade de ser alterado durante a duração do estudo.

10. O uso dos seguintes medicamentos é excludente:

    • IA injetou analgésicos no polegar do estudo durante o estudo;
    • Analgésicos contendo opioides;
    • AINEs (incluindo, entre outros, ibuprofeno, aspirina, naproxeno, diclofenaco) acetaminofeno está disponível como medicação de resgate durante o estudo a partir do suprimento fornecido;
    • Tratamento de prescrição tópica no polegar indicador da osteoartrite durante o estudo;
    • Terapia anticoagulante significativa (por exemplo, Heparina ou Lovenox) durante o estudo (tratamentos como Aspirina na dose cardioprotetora (81mg) e Plavix são permitidos);
    • Tratamentos sistêmicos que possam interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o estudo;
    • Imunossupressores;
    • Uso de corticosteróides > 10 mg equivalentes de prednisolona por dia (se ≤ 10 mg de prednisolona, ​​a dose deve ser estável, definida como uso crônico da mesma dose por pelo menos 1 mês).
11. Qualquer tratamento com albumina humana nos 3 meses antes da randomização.