AP-011-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer einzelnen intraartikulären Injektion von Ampion™ bei Arthritis des Daumengrundgelenks

Einschlusskriterien:

1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
2. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und Anweisungen des Studienpersonals des Standorts zu erfüllen.
3. Männlich oder weiblich, 40 Jahre bis 85 Jahre (einschließlich).
4. Röntgennachweis einer Basalgelenksarthritis (Eaton-Littler-Klassifikation, Stadien 1 bis 4).
5. Schmerzen im Zusammenhang mit Arthritis des Basalgelenks, definiert als Punktzahl ≥ 4, bewertet anhand der numerischen Bewertungspunktzahl des Australian-Canadian OA Index (AUSCAN) (NRS, 0-10).

Ausschlusskriterien:

1. Als Ergebnis der medizinischen Überprüfung und Screening-Untersuchung hält der leitende Prüfarzt den Probanden für ungeeignet für die Studie.
2. Vorherige Ampion™-Injektion.
3. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Humanalbumin (Reaktion auf nicht-humanes Albumin wie Eialbumin ist kein Ausschlusskriterium).
4. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Hilfsstoffe in 5 % Humanalbumin (N-Acetyltryptophan, Natriumcaprylat).
5. Frauen, die derzeit schwanger sind oder schwanger werden könnten.
6. Entzündliche oder Kristallarthropathien, akute Frakturen, aseptische Nekrose in der Vorgeschichte, wie vom Hauptprüfarzt vor Ort beurteilt.
7. Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die die freie Verwendung und Bewertung des Zeigedaumens für die Dauer der Studie beeinträchtigen (z. B. angeborene Defekte, Strikturen).
8. Größere Verletzung des Zeigedaumens innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
9. Jede pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung, die auf OA abzielt, die in den 4 Wochen vor der Behandlung begonnen oder geändert wurde oder während der Dauer der Studie wahrscheinlich geändert wird.

10. Die Verwendung der folgenden Medikamente ist ausgeschlossen:

    • IA injizierte während der Studie Schmerzmittel in den Studiendaumen;
    • Analgetika mit Opioiden;
    • NSAIDs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ibuprofen, Aspirin, Naproxen, Diclofenac) Paracetamol ist als Notfallmedikation während der Studie aus dem bereitgestellten Vorrat erhältlich;
    • Topische verschreibungspflichtige Behandlung bei Osteoarthritis-Zeigedaumen während der Studie;
    • Signifikante gerinnungshemmende Therapie (z. B. Heparin oder Lovenox) während der Studie (Behandlungen wie Aspirin in der kardioprotektiven Dosis (81 mg) und Plavix sind erlaubt);
    • Systemische Behandlungen, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen während der Studie beeinträchtigen können;
    • Immunsuppressiva;
    • Anwendung von Kortikosteroiden > 10 mg Prednisolon-Äquivalent pro Tag (bei ≤ 10 mg Prednisolon muss die Dosis stabil sein, definiert als chronische Anwendung derselben Dosis für mindestens 1 Monat).
11. Jede Behandlung mit Humanalbumin in den 3 Monaten vor der Randomisierung.