- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02763020
Postprandiální glykemická odezva na svačinové tyčinky obohacené polyfenolem
8. prosince 2017 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Konzumace rostlinných chemikálií (např. polyfenoly) může mít příznivé účinky na lidské zdraví, které, pokud se potvrdí, mohou vyžadovat zařazení do bojových dávek.
Vývojáři přídělů by chtěli zjistit, zda obohacení potraviny s vysokým obsahem cukru lyofilizovaným ovocem bohatým na polyfenoly a/nebo ovocným extraktem zlepšuje reakci krevního cukru a podporuje další pozitivní fyziologické změny (např. sytost) v závislosti na dávce. způsob.
Tato studie bude testovat čtyři různé typy svačinových tyčinek s různými dávkami polyfenolů a porovnává krevní reakci s tyčinkou bez polyfenolů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potraviny s vysokým glykemickým indexem (GI) obecně obsahují jednoduché cukry a/nebo vysoce zpracované a rafinované sacharidy (např. instantní ovesné vločky a bílý chléb).
Tyto potraviny se rychle tráví, což zvyšuje hladinu glukózy a inzulínu v krvi na vyšší koncentrace a rychleji ve srovnání s potravinami s nízkým GI.
V některých situacích je výhodné konzumovat potraviny s vysokou glykemickou odezvou, aby se podpořilo zotavení z intenzivního cvičení/práce.
Existuje však určitá domněnka, že potraviny s nízkým/středním GI mohou lépe udržovat hladinu glukózy a zvýšit výkon, pokud se konzumují před a během dlouhodobého cvičení.
Dále může zhoršená regulace krevní glukózy (např. ke které může dojít při chronickém příjmu potravin s vysokým GI) stimulovat rozvoj oxidačního stresu, zánětu, dyslipidemie, inzulínové rezistence a diabetu; a je spojena se změnami tělesné hmotnosti v důsledku stimulace hladu a nadměrného příjmu potravy.
Tyto negativní důsledky jsou znepokojivé vzhledem k prevalenci nadváhy/obezity a komorbidit (včetně metabolického syndromu) v rámci Ministerstva obrany (DoD).
Polyfenoly jsou heterogenní skupinou fytochemikálií, které se nacházejí v potravinách rostlinného původu; a mají antioxidační a protizánětlivé vlastnosti, které mohou v konečném důsledku pomoci chránit před chronickými nemocemi, jako je rakovina a kardiometabolická onemocnění.
Polyfenoly z bobulí se skládají převážně z proanthokyanidinů a/nebo ellagitaninů (souhrnně označovaných jako "taniny"); a bylo prokázáno, že bobule podporují kontrolu glykémie, když jsou konzumovány s potravinou s vysokým obsahem sacharidů.
Tyto příznivé zdravotní účinky mohou zaručit polyfenolové obohacení bojových dávek a Garrison potravin.
Například ředitelství Combat Feeding Directorate Natick Soldier Research, Development and Engineering Center (NSRDEC) prokázalo, že taniny extrahované z bobulí účinně inhibují aktivitu enzymů, které metabolizují škrob in vitro, což je základní mechanismus pro zpomalení trávení škrobu in vivo.
Není však známo, zda konzumace potravin s vysokým GI obsahujících lyofilizované ovoce a/nebo ovocné extrakty bohaté na polyfenoly zlepšuje kontrolu glukózy, snižuje oxidační stres a podporuje sytost u lidských dobrovolníků.
V této randomizované, zkřížené, placebem kontrolované studii závislosti odpovědi na dávce bude nejméně 20 civilních a/nebo vojenských pracovníků požádáno, aby během samostatných zkoušek zkonzumovalo jednu z pěti potravin: 1) tyčinku s vysokým glykemickým obsahem (kontrola) bez jakýchkoli ovocných přísad; 2) vysoce glykemická snacková tyčinka s brusinkovým extraktem (0,5 % celkové hmotnosti); 3) vysoce glykemická svačina s extraktem z brusinek (1 % celkové hmotnosti); 4) vysoce glykemická tyčinka s lyofilizovanými černými malinami (10 % celkové hmotnosti); a 5) vysoce glykemický snack bar s mrazem sušenými černými malinami (20 % celkové hmotnosti).
Sériové odběry krve k měření akutních změn cirkulující glukózy, inzulínu, gastrointestinálních hormonů a biomarkerů oxidačního stresu a sytosti budou probíhat na začátku a po dobu tří hodin po konzumaci každé potraviny.
Chuť k jídlu bude také hodnocena u jídla ad libitum po tříhodinovém období.
Jediná známá rizika, která tato studie účastníkům představuje, jsou rizika spojená s umístěním žilního katétru.
Ovocné koncentráty pro tuto studii jsou buď komerčně dostupné (prášky z černých malin) nebo se používají jako přísada ke zvýšení obsahu fenolů v komerčních položkách (výtažek z brusinek).
Výsledky pomohou určit, zda posilování potravin s vysokým glykemickým obsahem polyfenoly může být přínosem pro Warfighter v prostředí s přídělem nebo krmením posádky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- USARIEM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti na této studii budou pozváni vojáci, kteří jsou rozmístěni v USARIEM, NSRDEC nebo vojenském středisku Natick Soldier Center U.S. Army, nebo jiní civilisté.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci budou z účasti vyloučeni, pokud: jsou mladší 18 let nebo starší 39 let (tj. citlivost na inzulín klesá s věkem, proto horní věková hranice 39 let); máte preexistující onemocnění jater, anamnézu alkoholismu nebo obvykle konzumujete více než 4 alkoholické nápoje denně nebo 6 při jedné příležitosti více než jednou měsíčně během posledních 6 měsíců; mají narušený metabolismus glukózy v důsledku diabetu, prediabetu, galaktosémie, dědičné intolerance fruktózy nebo onemocnění z ukládání glykogenu; mít onemocnění štítné žlázy; máte poruchu krvácení (např. von Willebrandovu chorobu, hemofilii) nebo jste léčeni léky, které zhoršují srážlivost krve; máte v anamnéze stavy související s GI, které mohou ovlivnit absorpci glukózy (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie nebo citlivost na lepek, bariatrická chirurgie nebo gastroparéza); užíváte jakékoli léky ovlivňující metabolismus sacharidů (např. inzulín nebo perorální léky na diabetes); a/nebo máte alergii nebo averzi na kteroukoli z testovaných potravin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Food bar bez ovoce
snack bar bez ovoce
|
|
|
Experimentální: Potravinová tyčinka s brusinkovým extraktem (0,5%)
Snack bar s extraktem z brusinek (0,5 % celkové hmotnosti)
|
|
|
Experimentální: Potravinová tyčinka s extraktem z brusinek (1,0%)
Snack bar s extraktem z brusinek (1,0 % celkové hmotnosti)
|
|
|
Experimentální: Potravinová tyčinka se sušenými černými malinami (10%)
Snack bar s mrazem sušenou černou malinou (10% celkové hmotnosti)
|
|
|
Experimentální: Potravinová tyčinka se sušenými černými malinami (20%)
Snack bar s mrazem sušenou černou malinou (20 % celkové hmotnosti)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: nalačno a po jídle (každých 15 minut první hodinu a každou půlhodinu poslední dvě hodiny)
|
nalačno a po jídle (každých 15 minut první hodinu a každou půlhodinu poslední dvě hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
střevní hormony
Časové okno: nalačno a po jídle (každých 15 minut první hodinu a každou půlhodinu poslední dvě hodiny)
|
nalačno a po jídle (každých 15 minut první hodinu a každou půlhodinu poslední dvě hodiny)
|
|
koncentrace fenolových kyselin v krvi
Časové okno: půst, postprandiální 60 minut, 120 minut a 180 minut
|
půst, postprandiální 60 minut, 120 minut a 180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-28-HC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .