- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02763020
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna na batony z przekąskami wzmocnionymi polifenolami
8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Spożywanie chemikaliów roślinnych (np. Polifenoli) może mieć korzystny wpływ na zdrowie ludzi, co, jeśli zostanie potwierdzone, może uzasadniać włączenie do racji bojowych.
Twórcy racji żywnościowych chcieliby ustalić, czy wzbogacenie produktu spożywczego o wysokiej zawartości cukru bogatymi w polifenole liofilizowanymi owocami i/lub ekstraktem owocowym poprawia reakcję na poziom cukru we krwi i promuje inne pozytywne zmiany fizjologiczne (np. uczucie sytości) w zależności od dawki sposób.
W tym badaniu zostaną przetestowane cztery różne rodzaje batonów z różnymi dawkami polifenoli i porównane zostaną reakcje krwi z batonem bez polifenoli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żywność o wysokim indeksie glikemicznym (IG) zazwyczaj zawiera cukry proste i/lub wysoko przetworzone i rafinowane węglowodany (np. błyskawiczne płatki owsiane i biały chleb).
Te pokarmy są szybko trawione, co podnosi stężenie glukozy i insuliny we krwi do wyższych stężeń i to szybciej w porównaniu z produktami o niskim IG.
W niektórych sytuacjach korzystne jest spożywanie produktów żywnościowych o wysokiej odpowiedzi glikemicznej, aby przyspieszyć regenerację po intensywnych ćwiczeniach/pracy.
Istnieją jednak pewne sugestie, że żywność o niskim/średnim IG może lepiej utrzymywać poziom glukozy i poprawiać wydajność, jeśli jest spożywana przed i podczas długotrwałych ćwiczeń.
Ponadto upośledzona regulacja poziomu glukozy we krwi (np. która może wystąpić przy przewlekłym spożywaniu pokarmów o wysokim IG) może stymulować rozwój stresu oksydacyjnego, stanów zapalnych, dyslipidemii, insulinooporności i cukrzycy; i wiąże się ze zmianami masy ciała spowodowanymi pobudzaniem głodu i nadmiernym przyjmowaniem pokarmu.
Te negatywne konsekwencje są niepokojące, biorąc pod uwagę występowanie nadwagi/otyłości i chorób współistniejących (w tym zespołu metabolicznego) w Departamencie Obrony (DoD).
Polifenole to heterogenna grupa fitochemikaliów, które znajdują się w żywności pochodzenia roślinnego; i mają właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne, które mogą ostatecznie pomóc w ochronie przed chorobami przewlekłymi, takimi jak rak i choroby kardiometaboliczne.
Polifenole jagodowe składają się głównie z proantocyjanidyn i/lub elagotanin (łącznie określanych jako „garbniki”); wykazano, że jagody wspomagają kontrolę glikemii, gdy są spożywane z produktem spożywczym o wysokiej zawartości węglowodanów.
Te korzystne efekty zdrowotne mogą uzasadniać wzbogacanie polifenoli w racje bojowe i produkty żywnościowe garnizonu.
Na przykład Natick Soldier Research, Development and Engineering Center's (NSRDEC) Combat Feeding Directorate wykazało, że garbniki ekstrahowane z jagód skutecznie hamują aktywność enzymów metabolizujących skrobię in vitro, co jest podstawowym mechanizmem spowalniania trawienia skrobi in vivo.
Nie wiadomo jednak, czy spożycie produktu spożywczego o wysokim IG zawierającego bogate w polifenole liofilizowane owoce i/lub ekstrakty owocowe poprawia kontrolę glukozy, zmniejsza stres oksydacyjny i sprzyja sytości u ochotników.
W tym randomizowanym, krzyżowym, kontrolowanym placebo badaniu zależności dawka-odpowiedź, co najmniej 20 pracowników cywilnych i/lub wojskowych zostanie poproszonych o spożycie jednego z pięciu produktów żywnościowych podczas oddzielnych prób: 1) batonika o wysokim indeksie glikemicznym (grupa kontrolna) bez składników owocowych; 2) baton wysokoglikemiczny z ekstraktem z żurawiny (0,5% w masie); 3) baton wysokoglikemiczny z ekstraktem z żurawiny (1% w masie); 4) wysokoglikemiczny baton z liofilizowanymi czarnymi malinami (10% w masie); oraz 5) wysokoglikemiczny baton przekąskowy z liofilizowanymi czarnymi malinami (20% masy całkowitej).
Seryjne pobieranie próbek krwi w celu pomiaru ostrych zmian krążącej glukozy, insuliny, hormonów żołądkowo-jelitowych i biomarkerów stresu oksydacyjnego i sytości będzie miało miejsce na początku badania i przez trzy godziny po spożyciu każdego pokarmu.
Apetyt będzie również oceniany przy posiłku ad libitum po okresie trzech godzin.
Jedyne znane ryzyko, jakie to badanie przedstawia uczestnikom, to ryzyko związane z umieszczeniem cewnika żylnego.
Koncentraty owocowe do niniejszego badania są dostępne w handlu (sproszkowane czarne maliny) lub stosowane jako składnik zwiększający zawartość fenoli w artykułach handlowych (ekstrakt z żurawiny).
Wyniki pomogą ustalić, czy wzbogacanie produktów żywnościowych o wysokim indeksie glikemicznym polifenolami może przynieść korzyści Wojownikowi w środowisku żywienia racjonowanego lub garnizonowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- USARIEM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żołnierze, którzy stacjonują w puli uczestników wojskowych USARIEM, NSRDEC lub US Army Natick Soldier Center, lub cywile, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału, jeśli: nie ukończyli 18 lat lub nie ukończyli 39 lat (tj. wraz z wiekiem maleje wrażliwość na insulinę, stąd górna granica wieku 39 lat); cierpisz na wcześniejszą chorobę wątroby, alkoholizm w wywiadzie lub zazwyczaj spożywasz więcej niż 4 napoje alkoholowe dziennie lub 6 jednorazowo częściej niż raz w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; mają zaburzenia metabolizmu glukozy z powodu cukrzycy, stanu przedcukrzycowego, galaktozemii, dziedzicznej nietolerancji fruktozy lub choroby spichrzania glikogenu; masz chorobę tarczycy; cierpią na skazę krwotoczną (np. chorobę von Willebranda, hemofilię) lub są leczeni lekami zaburzającymi krzepnięcie krwi; mają historię chorób związanych z przewodem pokarmowym, które mogą wpływać na wchłanianie glukozy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia lub nadwrażliwość na gluten, chirurgia bariatryczna lub gastropareza); przyjmujesz jakiekolwiek leki wpływające na metabolizm węglowodanów (np. insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe); i/lub masz alergię lub awersję do którejkolwiek z testowanych pokarmów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Bar spożywczy bez owoców
batonik bez owoców
|
|
|
Eksperymentalny: Baton spożywczy z ekstraktem z żurawiny (0,5%)
Batonik z ekstraktem z żurawiny (0,5% w masie całkowitej)
|
|
|
Eksperymentalny: Baton spożywczy z ekstraktem z żurawiny (1,0%)
Baton przekąskowy z ekstraktem z żurawiny (1,0% w masie całkowitej)
|
|
|
Eksperymentalny: Baton spożywczy z suszoną czarną maliną (10%)
Batonik z liofilizowaną czarną maliną (10% masy całkowitej)
|
|
|
Eksperymentalny: Baton spożywczy z suszoną czarną maliną (20%)
Batonik z liofilizowaną czarną maliną (20% wagi całkowitej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: na czczo i po posiłku (co 15 minut przez pierwszą godzinę i co pół godziny przez ostatnie dwie godziny)
|
na czczo i po posiłku (co 15 minut przez pierwszą godzinę i co pół godziny przez ostatnie dwie godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
hormony jelitowe
Ramy czasowe: na czczo i po posiłku (co 15 minut przez pierwszą godzinę i co pół godziny przez ostatnie dwie godziny)
|
na czczo i po posiłku (co 15 minut przez pierwszą godzinę i co pół godziny przez ostatnie dwie godziny)
|
|
stężenie kwasów fenolowych we krwi
Ramy czasowe: na czczo, po posiłku 60 minut, 120 minut i 180 minut
|
na czczo, po posiłku 60 minut, 120 minut i 180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-28-HC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .