- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02763020
Aterian jälkeinen glykeeminen vaste polyfenolilla täydennetyille välipalapatukkaille
perjantai 8. joulukuuta 2017 päivittänyt: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Kasvikemikaalien (esim. polyfenolien) kulutuksella voi olla suotuisia vaikutuksia ihmisten terveyteen, jotka, jos ne vahvistetaan, voivat oikeuttaa sisällyttämisen taisteluannoksiin.
Annoskehittäjät haluavat selvittää, parantaako runsassokerisen elintarvikkeen täydentäminen polyfenolipitoisella pakastekuivatulla hedelmällä ja/tai hedelmäuutteella verensokerivastetta ja edistääkö muita positiivisia fysiologisia muutoksia (esim. kylläisyyden tunnetta) annos-vasteessa. tavalla.
Tässä tutkimuksessa testataan neljää erilaista välipalapatukkaa eri polyfenoliannoksilla ja verrataan veren vastetta välipalapatukkaan, jossa ei ole polyfenoleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean glykeemisen indeksin (GI) ruoat sisältävät yleensä yksinkertaisia sokereita ja/tai pitkälle prosessoituja ja jalostettuja hiilihydraatteja (esim. pikakaurapuuro ja valkoinen leipä).
Nämä ruoat sulavat nopeasti, mikä nostaa verensokeria ja insuliinia korkeampiin pitoisuuksiin ja nopeammin kuin alhaisen GI:n elintarvikkeet.
Joissakin tilanteissa on edullista kuluttaa korkean glykeemisen vasteen omaavia elintarvikkeita edistääkseen palautumista intensiivisestä harjoituksesta/työstä.
On kuitenkin joitakin ehdotuksia, että alhaisen/kohtalaisen GI-ruoat voivat paremmin ylläpitää glukoositasoa ja parantaa suorituskykyä, jos niitä syödään ennen pitkää harjoitusta ja sen aikana.
Lisäksi heikentynyt verensokerin säätely (esim. mitä voi esiintyä korkean GI-arvon omaavien ruokien kroonisessa nauttimisessa) voi stimuloida oksidatiivisen stressin, tulehduksen, dyslipidemian, insuliiniresistenssin ja diabeteksen kehittymistä; ja se liittyy kehon painon muutoksiin, jotka johtuvat stimuloivasta nälästä ja liiallisesta ruuan saannista.
Nämä negatiiviset seuraukset ovat huolestuttavia, kun otetaan huomioon ylipainon/lihavuuden ja samanaikaisten sairauksien (mukaan lukien metabolinen oireyhtymä) esiintyvyys puolustusministeriössä (DoD).
Polyfenolit ovat heterogeeninen ryhmä fytokemikaaleja, joita löytyy kasvipohjaisista elintarvikkeista; ja niillä on antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka voivat viime kädessä auttaa suojaamaan kroonisilta sairauksilta, kuten syöpää ja sydän- ja aineenvaihduntasairauksia vastaan.
Marjan polyfenolit koostuvat pääasiassa proantosyanidiineista ja/tai ellagitanniineista (jota kutsutaan yhteisesti "tanniineiksi"); ja marjojen on osoitettu edistävän glukoositasapainoa, kun niitä käytetään runsaasti hiilihydraattia sisältävän ruoan kanssa.
Nämä suotuisat terveysvaikutukset voivat edellyttää polyfenolipitoisuutta taisteluannoksissa ja Garrisonin elintarvikkeissa.
Esimerkiksi Natick Soldier Research, Development and Engineering Centerin (NSRDEC) Combat Feeding Directorate osoitti, että marjoista uutetut tanniinit estävät tehokkaasti tärkkelystä metaboloivien entsyymien toimintaa in vitro, mikä on taustalla oleva mekanismi tärkkelyksen hajoamisen hidastamiselle in vivo.
Ei kuitenkaan tiedetä, parantaako polyfenoleja sisältävien pakastekuivattuja hedelmiä ja/tai hedelmäuutteita sisältävän korkean GI:n elintarvikkeiden nauttiminen glukoosin hallintaa, vähentää oksidatiivista stressiä ja edistää kylläisyyden tunnetta vapaaehtoisilla.
Tässä satunnaistetussa, ristikkäisessä, lumekontrolloidussa annos-vastetutkimuksessa vähintään 20 siviili- ja/tai sotilashenkilöä pyydetään nauttimaan yksi viidestä ruoasta erillisten kokeiden aikana: 1) korkeaglykeeminen välipalapatukka (kontrolli) ilman hedelmällisiä ainesosia; 2) korkeaglykeeminen välipalapatukka karpalouutteella (0,5 % kokonaispainosta); 3) korkeaglykeeminen välipalapatukka karpalouutteella (1 % kokonaispainosta); 4) korkeaglykeeminen patukka, jossa on pakastekuivattuja mustia vadelmia (10 % kokonaispainosta); ja 5) korkeaglykeeminen välipalapatukka, jossa on pakastekuivattuja mustia vadelmia (20 % kokonaispainosta).
Sarjaverinäytteitä verenkierron glukoosin, insuliinin, maha-suolikanavan hormonien sekä oksidatiivisen stressin ja kylläisyyden biomarkkereiden akuuttien muutosten mittaamiseksi suoritetaan lähtötilanteessa ja kolmen tunnin ajan kunkin ruuan nauttimisen jälkeen.
Ruokahalua arvioidaan myös ad libitum -aterialla kolmen tunnin jakson jälkeen.
Ainoat tunnetut riskit, jotka tämä tutkimus aiheuttaa osallistujille, ovat laskimokatetrin sijoittamiseen liittyvät riskit.
Tämän tutkimuksen hedelmätiivisteet ovat joko kaupallisesti saatavilla (mustavadelmajauheet) tai niitä käytetään ainesosana lisäämään kaupallisten tuotteiden fenolipitoisuutta (karpalouute).
Tulokset auttavat määrittämään, voiko korkean glykeemisen elintarvikkeiden lisääminen polyfenoleilla hyötyä Warfighterille annoksen tai Garrisonin ruokintaympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- USARIEM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen kutsutaan sotilaat, jotka ovat sijoittuneet USARIEM:n, NSRDEC:n tai Yhdysvaltain armeijan Natick Soldier Centerin sotilaallisten osallistujien joukkoon, tai kaikki siviilit.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset osallistujat suljetaan pois osallistumisesta, jos he ovat alle 18-vuotiaita tai yli 39-vuotiaita (ts. insuliiniherkkyys heikkenee iän myötä, joten yläikäraja 39 vuotta); sinulla on aiempi maksasairaus, alkoholismi tai olet tyypillisesti juonut enemmän kuin 4 alkoholijuomaa päivässä tai 6 kertaa useammin kuin kerran kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana; sinulla on heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta diabeteksen, esidiabeteksen, galaktosemian, perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin tai glykogeenin varastointisairauden vuoksi; sinulla on kilpirauhasen sairaus; sinulla on verenvuotohäiriö (esim. von Willebrandin tauti, hemofilia) tai sinua hoidetaan lääkkeillä, jotka heikentävät veren hyytymistä; sinulla on aiemmin ollut GI-sairauksia, jotka voivat vaikuttaa glukoosin imeytymiseen (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia tai gluteeniherkkyys, bariatrinen leikkaus tai gastropareesi); käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat hiilihydraattiaineenvaihduntaan (esim. insuliini tai suun kautta otettavat diabeteslääkkeet); ja/tai sinulla on allergia tai vastenmielisyys jollekin testiruoalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ruokabaari ilman hedelmiä
välipalapatukka ilman hedelmiä
|
|
|
Kokeellinen: Ruokapatukka karpalouutteella (0,5%)
Välipalapatukka karpalouutteella (0,5 % kokonaispainosta)
|
|
|
Kokeellinen: Ruokapatukka karpalouutteella (1,0%)
Karpalouutetta sisältävä välipalapatukka (1,0 % kokonaispainosta)
|
|
|
Kokeellinen: Ruokapatukka kuivatulla mustalla vadelmalla (10%)
Välipalapatukka pakastekuivattu musta vadelma (10 % kokonaispainosta)
|
|
|
Kokeellinen: Ruokapatukka kuivatulla mustalla vadelmalla (20%)
Välipalapatukka pakastekuivattu musta vadelma (20 % kokonaispainosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
veren glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: paasto ja aterian jälkeen (15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana ja puolen tunnin välein kahden viimeisen tunnin aikana)
|
paasto ja aterian jälkeen (15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana ja puolen tunnin välein kahden viimeisen tunnin aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suoliston hormonit
Aikaikkuna: paasto ja aterian jälkeen (15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana ja puolen tunnin välein kahden viimeisen tunnin aikana)
|
paasto ja aterian jälkeen (15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana ja puolen tunnin välein kahden viimeisen tunnin aikana)
|
|
fenolihappojen pitoisuus veressä
Aikaikkuna: paasto, aterian jälkeinen 60 minuuttia, 120 minuuttia ja 180 minuuttia
|
paasto, aterian jälkeinen 60 minuuttia, 120 minuuttia ja 180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-28-HC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .