- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02763020
Postprandial glykæmisk respons på polyphenol-berigede snackbarer
8. december 2017 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Indtagelse af plantekemikalier (f.eks. polyfenoler) kan have gavnlige virkninger på menneskers sundhed, som, hvis det bekræftes, kan berettige inklusion i kamprationer.
Rationudviklere vil gerne afgøre, om berigelsen af en fødevare med højt sukkerindhold med en polyphenol-rig frysetørret frugt og/eller et frugtekstrakt forbedrer blodsukkerresponsen og fremmer andre positive fysiologiske ændringer (f.eks. mæthed) i en dosis-respons måde.
Denne undersøgelse vil teste fire forskellige typer snackbarer med forskellige polyphenoldoser og sammenligne blodrespons med en snackbar uden polyphenoler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødevarer med højt glykæmisk indeks (GI) indeholder generelt simple sukkerarter og/eller stærkt forarbejdede og raffinerede kulhydrater (f.eks. instant havregryn og hvidt brød).
Disse fødevarer fordøjes hurtigt, hvilket hæver blodsukker og insulin til højere koncentrationer og hurtigere sammenlignet med fødevarer med lavt GI.
I nogle situationer er det fordelagtigt at indtage fødevarer med høj glykæmisk respons for at fremme restitution fra intens træning/arbejde.
Der er dog nogle antydninger om, at fødevarer med lavt/moderat GI bedre kan opretholde glukoseniveauer og forbedre ydeevnen, hvis de indtages før og under længerevarende træning.
Ydermere kan svækket blodsukkerregulering (f.eks. der kan forekomme ved kronisk indtagelse af fødevarer med højt GI) stimulere udviklingen af oxidativt stress, inflammation, dyslipidæmi, insulinresistens og diabetes; og det er forbundet med ændringer i kropsvægt på grund af stimulerende sult og overdreven fødeindtagelse.
Disse negative konsekvenser er bekymrende i betragtning af forekomsten af overvægt/fedme og komorbiditeter (herunder metabolisk syndrom) i forsvarsministeriet (DoD).
Polyfenoler er en heterogen gruppe af fytokemikalier, der findes i plantebaserede fødevarer; og de har antioxidante og antiinflammatoriske egenskaber, der i sidste ende kan hjælpe med at beskytte mod kroniske sygdomme, såsom kræft og kardiometaboliske sygdomme.
Bærpolyphenoler består overvejende af proanthocyanidiner og/eller ellagitanniner (samlet omtalt som "tanniner"); og bær har vist sig at fremme glykæmisk kontrol, når de indtages sammen med et højt kulhydratholdigt fødeemne.
Disse gavnlige sundhedseffekter kan berettige polyphenolbefæstelse af kamprationer og garnisonsfødevarer.
For eksempel demonstrerede Natick Soldier Research, Development and Engineering Centers (NSRDEC) Combat Feeding Directorate, at tanniner ekstraheret fra bær effektivt hæmmer aktiviteten af enzymer, der metaboliserer stivelse in vitro, en underliggende mekanisme til at bremse stivelsesfordøjelsen in vivo.
Hvorvidt indtagelse af en fødevare med høj GI, der indeholder polyphenolrig frysetørret frugt og/eller frugtekstrakter, forbedrer glukosekontrol, reducerer oxidativt stress og fremmer mæthed hos frivillige mennesker, er dog ukendt.
I dette randomiserede, cross-over, placebokontrollerede dosis-respons forsøg, vil mindst 20 civile og/eller militært personale blive bedt om at indtage en af fem fødevarer under separate forsøg: 1) en højglykæmisk snackbar (kontrol) uden frugtingredienser; 2) en højglykæmisk snackbar med tranebærekstrakt (0,5 % totalvægt); 3) en højglykæmisk snackbar med tranebærekstrakt (1 % totalvægt); 4) en høj glykæmisk bar med frysetørrede sorte hindbær (10 % totalvægt); og 5) en højglykæmisk snackbar med frysetørrede sorte hindbær (20 % totalvægt).
Seriel blodprøvetagning for at måle akutte ændringer i cirkulerende glukose, insulin, gastrointestinale hormoner og biomarkører for oxidativt stress og mæthed vil forekomme ved baseline og i tre timer efter indtagelse af hver fødevare.
Appetitten vil også blive vurderet ved et ad libitum måltid efter tre timers perioden.
De eneste kendte risici, som denne undersøgelse præsenterer for deltagerne, er dem, der er forbundet med venøs kateterplacering.
Frugtkoncentraterne til denne undersøgelse er enten kommercielt tilgængelige (sort hindbærpulver) eller bruges som en ingrediens til at øge phenolindholdet i kommercielle varer (tranebærekstrakt).
Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om berigelse af højglykæmiske fødevarer med polyfenoler kan gavne Warfighter i ration- eller garnison-fodringsmiljøet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- USARIEM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Soldater, der er udstationeret hos USARIEM, NSRDEC eller U.S. Army Natick Soldier Center-puljen af militære deltagere eller andre civile vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle deltagere vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de: er under 18 år eller over 39 år (dvs. insulinfølsomheden falder med alderen, deraf den øvre aldersgrænse på 39 år); har en allerede eksisterende leversygdom, historie med alkoholisme eller typisk indtager mere end 4 alkoholholdige drikkevarer dagligt eller 6 ved én lejlighed mere end én gang om måneden inden for de seneste 6 måneder; har nedsat glukosemetabolisme på grund af diabetes, præ-diabetes, galaktosæmi, arvelig fructoseintolerance eller glykogenoplagringssygdom; har skjoldbruskkirtelsygdom; har en blødningsforstyrrelse (f.eks. von Willebrands sygdom, hæmofili) eller bliver behandlet med medicin, der vil svække blodets størkning; har en historie med GI-relaterede tilstande, der kan påvirke glukoseabsorptionen (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki eller glutenfølsomhed, fedmekirurgi eller gastroparese); tager medicin, der påvirker kulhydratmetabolismen (f.eks. insulin eller oral diabetesmedicin); og/eller har en allergi eller aversion mod nogen af testfødevarerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Madbar uden frugt
snackbar uden frugt
|
|
|
Eksperimentel: Madbar med tranebærekstrakt (0,5 %)
Snackbar med tranebærekstrakt (0,5 % totalvægt)
|
|
|
Eksperimentel: Madbar med tranebærekstrakt (1,0 %)
Snackbar med tranebærekstrakt (1,0 % totalvægt)
|
|
|
Eksperimentel: Madbar med tørrede sorte hindbær (10%)
Snackbar med frysetørret sort hindbær (10 % totalvægt)
|
|
|
Eksperimentel: Madbar med tørrede sorte hindbær (20%)
Snackbar med frysetørret sort hindbær (20 % totalvægt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodsukkerkoncentrationer
Tidsramme: faste og post-prandial (hvert 15. minut i den første time og hver halve time i de sidste to timer)
|
faste og post-prandial (hvert 15. minut i den første time og hver halve time i de sidste to timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tarmhormoner
Tidsramme: faste og post-prandial (hvert 15. minut i den første time og hver halve time i de sidste to timer)
|
faste og post-prandial (hvert 15. minut i den første time og hver halve time i de sidste to timer)
|
|
blodkoncentration af phenolsyrer
Tidsramme: faste, post-prandial 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter
|
faste, post-prandial 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2016
Først opslået (Skøn)
5. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-28-HC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .