- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02763020
Postprandiale glykämische Reaktion auf mit Polyphenol angereicherte Snackriegel
8. Dezember 2017 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Der Verzehr von Pflanzenchemikalien (z. B. Polyphenole) kann positive Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben, die, wenn sie bestätigt werden, die Aufnahme in Kampfrationen rechtfertigen können.
Rationsentwickler möchten feststellen, ob die Anreicherung eines Lebensmittels mit hohem Zuckergehalt mit polyphenolreichen gefriergetrockneten Früchten und/oder einem Fruchtextrakt die Blutzuckerreaktion verbessert und andere positive physiologische Veränderungen (z. B. Sättigung) in einer Dosis-Wirkungs-Beziehung fördert Benehmen.
Diese Studie wird vier verschiedene Arten von Snackriegeln mit verschiedenen Polyphenoldosen testen und die Blutreaktion mit einem Snackriegel ohne Polyphenole vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lebensmittel mit hohem glykämischen Index (GI) enthalten im Allgemeinen einfache Zucker und/oder stark verarbeitete und raffinierte Kohlenhydrate (z. B. Instant-Haferflocken und Weißbrot).
Diese Lebensmittel werden schnell verdaut, was den Blutzucker und das Insulin im Vergleich zu Lebensmitteln mit niedrigem GI schneller und auf höhere Konzentrationen ansteigen lässt.
In einigen Situationen ist es vorteilhaft, Lebensmittel mit hoher glykämischer Reaktion zu konsumieren, um die Erholung von intensiver körperlicher Betätigung/Arbeit zu fördern.
Es gibt jedoch einige Hinweise darauf, dass Lebensmittel mit niedrigem/mäßigem GI den Glukosespiegel besser aufrechterhalten und die Leistung verbessern können, wenn sie vor und während längerer körperlicher Betätigung konsumiert werden.
Darüber hinaus kann eine gestörte Blutzuckerregulation (z. B. die bei chronischer Einnahme von Lebensmitteln mit hohem GI auftreten kann) die Entwicklung von oxidativem Stress, Entzündungen, Dyslipidämie, Insulinresistenz und Diabetes stimulieren; und es ist mit Veränderungen des Körpergewichts aufgrund von stimulierendem Hunger und übermäßiger Nahrungsaufnahme verbunden.
Diese negativen Folgen sind angesichts der Prävalenz von Übergewicht/Adipositas und Komorbiditäten (einschließlich des metabolischen Syndroms) im US-Verteidigungsministerium (DoD) besorgniserregend.
Polyphenole sind eine heterogene Gruppe sekundärer Pflanzenstoffe, die in pflanzlichen Lebensmitteln vorkommen; und sie haben antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften, die letztendlich zum Schutz vor chronischen Krankheiten wie Krebs und kardiometabolischen Erkrankungen beitragen können.
Beerenpolyphenole bestehen überwiegend aus Proanthocyanidinen und/oder Ellagitanninen (zusammenfassend als "Tannine" bezeichnet); und es wurde gezeigt, dass Beeren die glykämische Kontrolle fördern, wenn sie mit einem Lebensmittel mit hohem Kohlenhydratgehalt verzehrt werden.
Diese positiven Auswirkungen auf die Gesundheit können eine Anreicherung von Kampfrationen und Garnisonsnahrungsmitteln mit Polyphenol rechtfertigen.
Beispielsweise zeigte das Combat Feeding Directorate des Natick Soldier Research, Development and Engineering Center (NSRDEC), dass aus Beeren extrahierte Tannine die Aktivität von Enzymen, die Stärke in vitro metabolisieren, wirksam hemmen, ein zugrunde liegender Mechanismus für die Verlangsamung der Stärkeverdauung in vivo.
Ob der Verzehr eines Lebensmittels mit hohem GI, das polyphenolreiche gefriergetrocknete Früchte und/oder Fruchtextrakte enthält, die Glukosekontrolle verbessert, oxidativen Stress reduziert und das Sättigungsgefühl bei menschlichen Freiwilligen fördert, ist jedoch unbekannt.
In dieser randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Dosis-Wirkungs-Studie werden mindestens 20 zivile und/oder militärische Mitarbeiter gebeten, während separater Studien eines von fünf Nahrungsmitteln zu sich zu nehmen: 1) einen hochglykämischen Snackriegel (Kontrolle) ohne Fruchtbestandteile; 2) ein hochglykämischer Snackriegel mit Preiselbeerextrakt (0,5 % Gesamtgewicht); 3) ein hochglykämischer Snackriegel mit Preiselbeerextrakt (1 % Gesamtgewicht); 4) ein hochglykämischer Riegel mit gefriergetrockneten schwarzen Himbeeren (10 % Gesamtgewicht); und 5) ein hochglykämischer Snackriegel mit gefriergetrockneten schwarzen Himbeeren (20 % Gesamtgewicht).
Serielle Blutentnahmen zur Messung akuter Veränderungen der zirkulierenden Glukose, des Insulins, der Magen-Darm-Hormone und der Biomarker für oxidativen Stress und Sättigung werden zu Studienbeginn und drei Stunden nach dem Verzehr jedes Lebensmittels durchgeführt.
Der Appetit wird auch nach dem dreistündigen Zeitraum bei einer ad libitum-Mahlzeit beurteilt.
Die einzigen bekannten Risiken, die diese Studie für die Teilnehmer darstellt, sind diejenigen, die mit der Platzierung eines Venenkatheters verbunden sind.
Die Fruchtkonzentrate für die vorliegende Studie sind entweder im Handel erhältlich (schwarze Himbeerpulver) oder werden als Inhaltsstoff verwendet, um den Phenolgehalt von kommerziellen Artikeln zu erhöhen (Cranberry-Extrakt).
Die Ergebnisse werden dabei helfen festzustellen, ob die Anreicherung hochglykämischer Lebensmittel mit Polyphenolen dem Warfighter in der Rationierungs- oder Garnisonsfütterungsumgebung zugute kommen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
- USARIEM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Soldaten, die bei USARIEM, NSRDEC oder dem Natick Soldier Center-Pool von Militärteilnehmern der US-Armee stationiert sind, oder Zivilisten werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Ausschlusskriterien:
- Potenzielle Teilnehmer werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie: unter 18 oder über 39 Jahre alt sind (d.h. die Insulinsensitivität nimmt mit dem Alter ab, daher die obere Altersgrenze von 39 Jahren); eine vorbestehende Lebererkrankung haben, Alkoholismus in der Vorgeschichte haben oder in den letzten 6 Monaten in der Regel mehr als 4 alkoholische Getränke täglich oder 6 bei einer Gelegenheit mehr als einmal im Monat konsumieren; einen gestörten Glukosestoffwechsel aufgrund von Diabetes, Prädiabetes, Galaktosämie, erblicher Fruktoseintoleranz oder Glykogenspeicherkrankheit haben; eine Schilddrüsenerkrankung haben; eine Blutgerinnungsstörung haben (z. B. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie) oder mit Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung beeinträchtigen; eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen haben, die die Glukoseabsorption beeinflussen können (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie oder Glutensensitivität, bariatrische Chirurgie oder Gastroparese); Medikamente einnehmen, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen (z. B. Insulin oder orale Diabetes-Medikamente); und/oder eine Allergie oder Abneigung gegen eines der Testlebensmittel haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Lebensmittelriegel ohne Obst
Snackbar ohne Obst
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Experimental: Nahrungsriegel mit Cranberry-Extrakt (0,5%)
Snackriegel mit Cranberry-Extrakt (0,5 % Gesamtgewicht)
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Experimental: Nahrungsriegel mit Cranberry-Extrakt (1,0 %)
Snackriegel mit Cranberry-Extrakt (1,0 % Gesamtgewicht)
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Experimental: Lebensmittelriegel mit getrockneten schwarzen Himbeeren (10 %)
Snackriegel mit gefriergetrockneten schwarzen Himbeeren (10 % Gesamtgewicht)
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Experimental: Lebensmittelriegel mit getrockneten schwarzen Himbeeren (20 %)
Snackriegel mit gefriergetrockneten schwarzen Himbeeren (20% Gesamtgewicht)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutglukosekonzentrationen
Zeitfenster: Fasten und postprandial (alle 15 Minuten in der ersten Stunde und jede halbe Stunde in den letzten zwei Stunden)
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Fasten und postprandial (alle 15 Minuten in der ersten Stunde und jede halbe Stunde in den letzten zwei Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Darmhormone
Zeitfenster: Fasten und postprandial (alle 15 Minuten in der ersten Stunde und jede halbe Stunde in den letzten zwei Stunden)
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Fasten und postprandial (alle 15 Minuten in der ersten Stunde und jede halbe Stunde in den letzten zwei Stunden)
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Blutkonzentration von Phenolsäuren
Zeitfenster: nüchtern, postprandial 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
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nüchtern, postprandial 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-28-HC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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