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Risposta glicemica postprandiale alle barrette fortificate con polifenoli

Il consumo di sostanze chimiche vegetali (ad esempio polifenoli) può avere effetti benefici sulla salute umana che, se confermati, possono giustificare l'inclusione nelle razioni di combattimento. Gli sviluppatori di razioni vorrebbero determinare se l'arricchimento di un alimento ad alto contenuto di zucchero con un frutto liofilizzato ricco di polifenoli e/o un estratto di frutta migliora la risposta della glicemia e promuove altri cambiamenti fisiologici positivi (ad es. sazietà) in una dose-risposta maniera. Questo studio testerà quattro diversi tipi di snack bar con varie dosi di polifenoli e confronterà la risposta del sangue a uno snack bar senza polifenoli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli alimenti ad alto indice glicemico (IG) generalmente contengono zuccheri semplici e/o carboidrati altamente trasformati e raffinati (ad es. farina d'avena istantanea e pane bianco). Questi alimenti vengono digeriti rapidamente, il che aumenta la glicemia e l'insulina a concentrazioni più elevate e più rapidamente rispetto agli alimenti a basso indice glicemico. In alcune situazioni, è vantaggioso consumare alimenti ad alta risposta glicemica per favorire il recupero da un intenso esercizio fisico/lavoro. Tuttavia, vi è qualche suggerimento che gli alimenti a basso/moderato IG possano mantenere meglio i livelli di glucosio e migliorare le prestazioni se consumati prima e durante l'esercizio prolungato. Inoltre, un'alterata regolazione del glucosio nel sangue (ad esempio, che può verificarsi con l'assunzione cronica di cibi ad alto indice glicemico) può stimolare lo sviluppo di stress ossidativo, infiammazione, dislipidemia, insulino-resistenza e diabete; ed è associato a variazioni del peso corporeo dovute alla stimolazione della fame e all'eccessiva assunzione di cibo. Queste conseguenze negative sono preoccupanti, data la prevalenza di sovrappeso/obesità e comorbilità (inclusa la sindrome metabolica) all'interno del Dipartimento della Difesa (DoD). I polifenoli sono un gruppo eterogeneo di sostanze fitochimiche che si trovano negli alimenti a base vegetale; e hanno proprietà antiossidanti e antinfiammatorie che possono infine aiutare a proteggere dalle malattie croniche, come il cancro e le malattie cardiometaboliche. I polifenoli delle bacche sono prevalentemente costituiti da proantocianidine e/o ellagitannini (collettivamente indicati come "tannini"); e, è stato dimostrato che le bacche promuovono il controllo glicemico se consumate con un alimento ad alto contenuto di carboidrati. Questi effetti benefici sulla salute possono giustificare l'arricchimento con polifenoli delle razioni da combattimento e degli alimenti della Guarnigione. Ad esempio, il Combat Feeding Directorate del Natick Soldier Research, Development and Engineering Center (NSRDEC) ha dimostrato che i tannini estratti dalle bacche inibiscono efficacemente l'attività degli enzimi che metabolizzano l'amido in vitro, un meccanismo alla base del rallentamento della digestione dell'amido in vivo. Tuttavia, non è noto se il consumo di un alimento ad alto indice glicemico contenente frutta liofilizzata ricca di polifenoli e/o estratti di frutta migliori il controllo del glucosio, riduca lo stress ossidativo e promuova la sazietà nei volontari umani. In questo studio dose-risposta randomizzato, incrociato, controllato con placebo, ad almeno 20 civili e/o militari verrà chiesto di consumare uno dei cinque prodotti alimentari durante prove separate: 1) una barretta ad alto contenuto glicemico (controllo) senza ingredienti di frutta; 2) una barretta ad alto indice glicemico con estratto di mirtillo rosso (0,5% peso totale); 3) una barretta ad alto indice glicemico con estratto di mirtillo rosso (1% peso totale); 4) una barretta ad alto indice glicemico con lamponi neri liofilizzati (10% peso totale); e, 5) una barretta ad alto indice glicemico con lamponi neri liofilizzati (20% del peso totale). Il prelievo seriale di sangue per misurare i cambiamenti acuti nel glucosio circolante, nell'insulina, negli ormoni gastrointestinali e nei biomarcatori dello stress ossidativo e della sazietà avverrà al basale e per tre ore dopo il consumo di ciascun alimento. L'appetito sarà valutato anche con un pasto ad libitum dopo il periodo di tre ore. Gli unici rischi noti, che questo studio presenta ai partecipanti, sono quelli associati al posizionamento del catetere venoso. I concentrati di frutta per il presente studio sono disponibili in commercio (polveri di lampone nero) o utilizzati come ingrediente per aumentare il contenuto fenolico degli articoli commerciali (estratto di mirtillo rosso). I risultati aiuteranno a determinare se la fortificazione di alimenti ad alto contenuto glicemico con polifenoli può giovare al combattente nell'ambiente di alimentazione delle razioni o della guarnigione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • USARIEM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soldati che sono di stanza con USARIEM, NSRDEC o il pool di partecipanti militari del Natick Soldier Center dell'esercito americano o qualsiasi civile saranno invitati a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I potenziali partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione se: hanno meno di 18 anni o hanno più di 39 anni (es. la sensibilità all'insulina diminuisce con l'età, da qui il limite massimo di età di 39 anni); ha una malattia epatica preesistente, una storia di alcolismo o in genere consuma più di 4 bevande alcoliche al giorno o 6 in un'occasione più di una volta al mese negli ultimi 6 mesi; ha un metabolismo del glucosio alterato a causa di diabete, pre-diabete, galattosemia, intolleranza ereditaria al fruttosio o malattia da accumulo di glicogeno; ha una malattia della tiroide; ha un disturbo della coagulazione (ad esempio, malattia di von Willebrand, emofilia) o è in trattamento con farmaci che compromettono la coagulazione del sangue; avere una storia di condizioni correlate al tratto gastrointestinale che possono influire sull'assorbimento del glucosio (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, celiachia o sensibilità al glutine, chirurgia bariatrica o gastroparesi); sta assumendo farmaci che influenzano il metabolismo dei carboidrati (ad es. insulina o farmaci per il diabete orale); e/o, avere un'allergia o avversione a uno qualsiasi degli alimenti testati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Barretta alimentare senza frutta
snack bar senza frutta
Sperimentale: Barretta alimentare con estratto di mirtillo rosso (0,5%)
Snack bar con estratto di mirtillo rosso (0,5% peso totale)
Sperimentale: Barretta alimentare con estratto di mirtillo rosso (1,0%)
Snack bar con estratto di mirtillo rosso (1,0% peso totale)
Sperimentale: Barretta alimentare con lampone nero essiccato (10%)
Snack bar con lampone nero liofilizzato (10% peso totale)
Sperimentale: Barretta alimentare con lampone nero essiccato (20%)
Snack bar con lampone nero liofilizzato (20% peso totale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazioni di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: digiuno e postprandiale (ogni 15 minuti per la prima ora e ogni mezz'ora per le ultime due ore)
digiuno e postprandiale (ogni 15 minuti per la prima ora e ogni mezz'ora per le ultime due ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ormoni intestinali
Lasso di tempo: digiuno e postprandiale (ogni 15 minuti per la prima ora e ogni mezz'ora per le ultime due ore)
digiuno e postprandiale (ogni 15 minuti per la prima ora e ogni mezz'ora per le ultime due ore)
concentrazione ematica di acidi fenolici
Lasso di tempo: digiuno, postprandiale 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti
digiuno, postprandiale 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-28-HC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risposta di zucchero nel sangue

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