- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02763020
Постпрандиальная гликемическая реакция на батончики, обогащенные полифенолами
8 декабря 2017 г. обновлено: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Потребление растительных химикатов (например, полифенолов) может иметь благотворное влияние на здоровье человека, что, в случае подтверждения, может потребовать включения в боевые пайки.
Разработчики рациона хотели бы определить, улучшает ли обогащение пищевого продукта с высоким содержанием сахара лиофилизированными фруктами и/или фруктовым экстрактом реакцию на уровень сахара в крови и способствует ли другим положительным физиологическим изменениям (например, чувством сытости) в дозозависимой реакции. способ.
В этом исследовании будут тестироваться четыре различных типа закусочных с различными дозами полифенолов и сравниваться реакция крови на закусочные без полифенолов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продукты с высоким гликемическим индексом (ГИ) обычно содержат простые сахара и/или сильно обработанные и рафинированные углеводы (например, овсянка быстрого приготовления и белый хлеб).
Эти продукты быстро перевариваются, что повышает уровень глюкозы и инсулина в крови до более высоких концентраций и быстрее по сравнению с продуктами с низким ГИ.
В некоторых ситуациях полезно употреблять продукты с высоким гликемическим индексом, чтобы способствовать восстановлению после интенсивных упражнений/работы.
Тем не менее, есть некоторые предположения, что продукты с низким/умеренным ГИ могут лучше поддерживать уровень глюкозы и повышать работоспособность, если их употреблять до и во время длительных упражнений.
Кроме того, нарушение регуляции уровня глюкозы в крови (например, при постоянном употреблении продуктов с высоким ГИ) может стимулировать развитие окислительного стресса, воспаления, дислипидемии, резистентности к инсулину и диабета; и это связано с изменениями массы тела из-за стимулирующего голода и чрезмерного потребления пищи.
Эти негативные последствия вызывают обеспокоенность, учитывая распространенность избыточного веса/ожирения и сопутствующих заболеваний (включая метаболический синдром) в Министерстве обороны (МО).
Полифенолы представляют собой гетерогенную группу фитохимических веществ, которые содержатся в продуктах растительного происхождения; и они обладают антиоксидантными и противовоспалительными свойствами, которые в конечном итоге могут помочь защитить от хронических заболеваний, таких как рак и кардиометаболические заболевания.
Полифенолы ягод преимущественно состоят из проантоцианидинов и/или эллагитаннинов (собирательно называемых «таннинами»); и было показано, что ягоды способствуют гликемическому контролю при употреблении с продуктами питания с высоким содержанием углеводов.
Эти полезные эффекты для здоровья могут служить основанием для обогащения полифенолами боевых пайков и продуктов питания гарнизона.
Например, Управление боевого питания Натикского центра исследований, разработок и инженерии солдат (NSRDEC) продемонстрировало, что дубильные вещества, извлеченные из ягод, эффективно ингибируют активность ферментов, которые метаболизируют крахмал in vitro, что является основным механизмом замедления усвоения крахмала in vivo.
Однако неизвестно, улучшает ли потребление продуктов с высоким ГИ, содержащих богатые полифенолами сублимированные фрукты и/или фруктовые экстракты, контроль уровня глюкозы, снижает окислительный стресс и способствует насыщению у людей-добровольцев.
В этом рандомизированном, перекрестном, плацебо-контролируемом исследовании доза-реакция по меньшей мере 20 гражданских и/или военнослужащих попросят съесть один из пяти продуктов питания в ходе отдельных испытаний: 1) батончик с высоким гликемическим индексом (контроль) без каких-либо фруктовых ингредиентов; 2) высокогликемический батончик с экстрактом клюквы (0,5% от общей массы); 3) высокогликемический батончик с экстрактом клюквы (1% от общей массы); 4) высокогликемический батончик с сублимированной черной малиной (10% от общего веса); и 5) снэк-батончик с высоким гликемическим индексом и сублимированной черной малиной (20% от общего веса).
Серийный забор крови для измерения острых изменений уровня циркулирующей глюкозы, инсулина, желудочно-кишечных гормонов и биомаркеров окислительного стресса и сытости будет происходить на исходном уровне и в течение трех часов после употребления каждого продукта.
Аппетит также будет оцениваться во время еды ad libitum после трехчасового периода.
Единственные известные риски, которые это исследование представляет для участников, связаны с установкой венозного катетера.
Фруктовые концентраты для настоящего исследования либо имеются в продаже (порошки черной малины), либо используются в качестве ингредиента для повышения содержания фенолов в коммерческих продуктах (экстракт клюквы).
Результаты помогут определить, может ли обогащение пищевых продуктов с высоким гликемическим индексом полифенолами принести пользу бойцу в условиях рациона или питания в гарнизоне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
- USARIEM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- К участию в этом исследовании будут приглашены солдаты, размещенные в USARIEM, NSRDEC или пуле военных участников Natick Soldier Center армии США, или любые гражданские лица.
Критерий исключения:
- Потенциальные участники будут исключены из участия, если они: моложе 18 или старше 39 лет (т.е. чувствительность к инсулину снижается с возрастом, поэтому верхний возрастной предел составляет 39 лет); имеют ранее существовавшие заболевания печени, алкоголизм в анамнезе или обычно употребляют более 4 алкогольных напитков в день или 6 за один раз более одного раза в месяц в течение последних 6 месяцев; у вас нарушен метаболизм глюкозы из-за диабета, преддиабета, галактоземии, наследственной непереносимости фруктозы или болезни накопления гликогена; есть заболевания щитовидной железы; страдаете нарушением свертываемости крови (например, болезнь фон Виллебранда, гемофилия) или принимаете лекарства, снижающие свертываемость крови; имеют в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, которые могут влиять на всасывание глюкозы (например, болезнь Крона, язвенный колит, глютеновая болезнь или чувствительность к глютену, бариатрическая хирургия или гастропарез); принимаете какие-либо лекарства, влияющие на углеводный обмен (например, инсулин или пероральные лекарства от диабета); и/или иметь аллергию или отвращение к любому из тестируемых продуктов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Фуд-бар без фруктов
закусочная без фруктов
|
|
|
Экспериментальный: Пищевой батончик с экстрактом клюквы (0,5%)
Батончик с экстрактом клюквы (0,5% от общей массы)
|
|
|
Экспериментальный: Пищевой батончик с экстрактом клюквы (1,0%)
Батончик с экстрактом клюквы (1,0% от общей массы)
|
|
|
Экспериментальный: Пищевой батончик с сушеной черной малиной (10%)
Снек-батончик с сублимированной черной малиной (10% от общего веса)
|
|
|
Экспериментальный: Пищевой батончик с сушеной черной малиной (20%)
Снэк-батончик с сублимированной черной малиной (20% от общего веса)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрации глюкозы в крови
Временное ограничение: натощак и после приема пищи (каждые 15 минут в течение первого часа и каждые полчаса в течение последних двух часов)
|
натощак и после приема пищи (каждые 15 минут в течение первого часа и каждые полчаса в течение последних двух часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
кишечные гормоны
Временное ограничение: натощак и после приема пищи (каждые 15 минут в течение первого часа и каждые полчаса в течение последних двух часов)
|
натощак и после приема пищи (каждые 15 минут в течение первого часа и каждые полчаса в течение последних двух часов)
|
|
концентрация фенольных кислот в крови
Временное ограничение: натощак, после приема пищи 60 минут, 120 минут и 180 минут
|
натощак, после приема пищи 60 минут, 120 минут и 180 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-28-HC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .