- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02763020
Postprandiale glycemische respons op met polyfenol verrijkte snackrepen
8 december 2017 bijgewerkt door: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Het consumeren van plantaardige chemicaliën (bijv. Polyfenolen) kan gunstige effecten hebben op de menselijke gezondheid die, indien bevestigd, opname in gevechtsrantsoenen kunnen rechtvaardigen.
Rantsoenontwikkelaars willen graag bepalen of de verrijking van een suikerrijk voedselproduct met polyfenolrijk gevriesdroogd fruit en/of een fruitextract de bloedsuikerrespons verbetert en andere positieve fysiologische veranderingen (bijv. verzadiging) in een dosis-respons bevordert manier.
In deze studie worden vier verschillende soorten snackbars getest met verschillende doses polyfenolen en wordt de bloedrespons vergeleken met een snackbar zonder polyfenolen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingsmiddelen met een hoge glycemische index (GI) bevatten over het algemeen eenvoudige suikers en/of sterk bewerkte en geraffineerde koolhydraten (bijvoorbeeld instant havermout en witbrood).
Deze voedingsmiddelen worden snel verteerd, wat de bloedglucose en insuline verhoogt tot hogere concentraties en sneller in vergelijking met voedingsmiddelen met een lage GI.
In sommige situaties is het voordelig om voedingsmiddelen met een hoge glycemische respons te consumeren om het herstel van intensieve training/werk te bevorderen.
Er is echter enige suggestie dat voedingsmiddelen met een lage/matige GI de glucosespiegels beter kunnen handhaven en de prestaties kunnen verbeteren als ze worden geconsumeerd voor en tijdens langdurige inspanning.
Verder kan een verminderde bloedglucoseregulatie (die bijvoorbeeld kan optreden bij chronische inname van voedsel met een hoge GI) de ontwikkeling van oxidatieve stress, ontsteking, dyslipidemie, insulineresistentie en diabetes stimuleren; en het wordt geassocieerd met veranderingen in lichaamsgewicht als gevolg van het stimuleren van honger en overmatige voedselinname.
Deze negatieve gevolgen zijn zorgwekkend, gezien de prevalentie van overgewicht/obesitas en comorbiditeit (waaronder metabool syndroom) binnen Defensie.
Polyfenolen zijn een heterogene groep fytochemicaliën die worden aangetroffen in plantaardig voedsel; en ze hebben antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen die uiteindelijk kunnen helpen beschermen tegen chronische ziekten, zoals kanker en cardiometabolische aandoeningen.
Bessenpolyfenolen bestaan voornamelijk uit proanthocyanidinen en/of ellagitanninen (gezamenlijk "tanninen" genoemd); en van bessen is aangetoond dat ze de glykemische controle bevorderen wanneer ze worden geconsumeerd met een koolhydraatrijk voedselproduct.
Deze gunstige gezondheidseffecten kunnen polyfenolverrijking van gevechtsrantsoenen en garnizoensvoedsel rechtvaardigen.
Het Combat Feeding Directorate van Natick Soldier Research, Development and Engineering Center (NSRDEC) toonde bijvoorbeeld aan dat tannines die uit bessen worden geëxtraheerd, effectief de activiteit remmen van enzymen die zetmeel in vitro metaboliseren, een onderliggend mechanisme voor het vertragen van de zetmeelvertering in vivo.
Het is echter onbekend of consumptie van een voedingsmiddel met een hoge GI dat polyfenolrijk gevriesdroogd fruit en/of fruitextracten bevat, de glucoseregulatie verbetert, oxidatieve stress vermindert en verzadiging bevordert bij menselijke vrijwilligers.
In deze gerandomiseerde, cross-over, placebo-gecontroleerde, dosis-responsstudie, wordt aan ten minste 20 burger- en/of militaire personeelsleden gevraagd om tijdens afzonderlijke onderzoeken een van de vijf voedingsmiddelen te consumeren: 1) een snackbar met een hoge glycemische waarde (controle) zonder fruitingrediënten; 2) een hoog glycemische snackreep met cranberry-extract (0,5% totaal gewicht); 3) een hoog glycemische snackreep met cranberry-extract (1% totaalgewicht); 4) een hoge glycemische reep met gevriesdroogde zwarte frambozen (10% totaal gewicht); en, 5) een hoog glycemische snackreep met gevriesdroogde zwarte frambozen (20% totaal gewicht).
Seriële bloedafname om acute veranderingen in circulerende glucose, insuline, gastro-intestinale hormonen en biomarkers van oxidatieve stress en verzadiging te meten, vindt plaats bij aanvang en gedurende drie uur na consumptie van elk voedsel.
Eetlust zal ook worden beoordeeld bij een ad libitum-maaltijd na de periode van drie uur.
De enige bekende risico's die deze studie aan de deelnemers met zich meebrengt, zijn de risico's die verband houden met het plaatsen van een veneuze katheter.
De fruitconcentraten voor dit onderzoek zijn ofwel in de handel verkrijgbaar (zwarte frambozenpoeders) of worden gebruikt als ingrediënt om het fenolgehalte van commerciële producten te verhogen (cranberry-extract).
De resultaten zullen helpen bepalen of het versterken van hoog glycemische voedingsmiddelen met polyfenolen de Warfighter ten goede kan komen in de rantsoen- of garnizoen-voedingsomgeving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- USARIEM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Soldaten die gestationeerd zijn bij USARIEM, NSRDEC of de pool van militaire deelnemers van het Natick Soldier Center van het Amerikaanse leger, of burgers, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële deelnemers worden uitgesloten van deelname als zij: jonger zijn dan 18 jaar of ouder zijn dan 39 jaar (d.w.z. de insulinegevoeligheid neemt af met de leeftijd, vandaar de bovengrens van 39 jaar); een reeds bestaande leveraandoening hebben, een voorgeschiedenis van alcoholisme hebben of gewoonlijk meer dan 4 alcoholische dranken per dag consumeren of 6 bij één gelegenheid meer dan eens per maand in de afgelopen 6 maanden; een verstoord glucosemetabolisme heeft als gevolg van diabetes, prediabetes, galactosemie, erfelijke fructose-intolerantie of glycogeenstapelingsziekte; een schildklieraandoening hebben; een bloedingsstoornis heeft (bijv. de ziekte van von Willebrand, hemofilie) of wordt behandeld met medicijnen die de bloedstolling belemmeren; een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale aandoeningen die de opname van glucose kunnen beïnvloeden (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, de ziekte van coeliakie of glutengevoeligheid, bariatrische chirurgie of gastroparese); medicijnen gebruikt die het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden (bijv. insuline of orale diabetesmedicatie); en/of een allergie of afkeer hebben van een van de geteste voedingsmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Eetreep zonder fruit
snackbar zonder fruit
|
|
|
Experimenteel: Voedingsreep met cranberry-extract (0,5%)
Snackreep met cranberry-extract (0,5% totaalgewicht)
|
|
|
Experimenteel: Voedingsreep met cranberry-extract (1,0%)
Snackreep met cranberry-extract (1,0% totaal gewicht)
|
|
|
Experimenteel: Voedselreep met gedroogde zwarte framboos (10%)
Snackbar met gevriesdroogde zwarte framboos (10% totaal gewicht)
|
|
|
Experimenteel: Voedselreep met gedroogde zwarte framboos (20%)
Snackbar met gevriesdroogde zwarte framboos (20% totaalgewicht)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloedglucoseconcentraties
Tijdsspanne: nuchter en postprandiaal (elke 15 minuten gedurende het eerste uur en elk half uur gedurende de laatste twee uur)
|
nuchter en postprandiaal (elke 15 minuten gedurende het eerste uur en elk half uur gedurende de laatste twee uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
darm hormonen
Tijdsspanne: nuchter en postprandiaal (elke 15 minuten gedurende het eerste uur en elk half uur gedurende de laatste twee uur)
|
nuchter en postprandiaal (elke 15 minuten gedurende het eerste uur en elk half uur gedurende de laatste twee uur)
|
|
bloedconcentratie van fenolzuren
Tijdsspanne: vasten, postprandiaal 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten
|
vasten, postprandiaal 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15-28-HC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .