- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02763020
Postprandial glykemisk respons på polyfenolforsterkede snackbarer
8. desember 2017 oppdatert av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Inntak av plantekjemikalier (f.eks. polyfenoler) kan ha gunstige effekter på menneskers helse som, hvis bekreftet, kan berettige inkludering i kamprasjoner.
Rasjonsutviklere ønsker å finne ut om forsterkningen av en matvare med høyt sukkerinnhold med en polyfenolrik frysetørket frukt og/eller et fruktekstrakt forbedrer blodsukkerresponsen og fremmer andre positive fysiologiske endringer (f.eks. metthetsfølelse) i en dose-respons måte.
Denne studien vil teste fire forskjellige typer snackbar med ulike polyfenoldoser, og sammenligne blodrespons med en snackbar uten polyfenoler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mat med høy glykemisk indeks (GI) inneholder vanligvis enkle sukkerarter og/eller høyt bearbeidede og raffinerte karbohydrater (f.eks. havregryn og hvitt brød).
Disse matvarene fordøyes raskt, noe som øker blodsukkeret og insulinet til høyere konsentrasjoner og raskere sammenlignet med matvarer med lav GI.
I noen situasjoner er det fordelaktig å innta matvarer med høy glykemisk respons for å fremme restitusjon fra intens trening/arbeid.
Det er imidlertid noen antydninger om at mat med lav/moderat GI kan bedre opprettholde glukosenivåer og forbedre ytelsen hvis de konsumeres før og under langvarig trening.
Videre kan svekket blodsukkerregulering (f.eks. som kan oppstå ved kronisk inntak av mat med høy GI) stimulere utviklingen av oksidativt stress, betennelse, dyslipidemi, insulinresistens og diabetes; og det er assosiert med endringer i kroppsvekt på grunn av stimulerende sult og overdreven matinntak.
Disse negative konsekvensene er bekymringsfulle, gitt utbredelsen av overvekt/fedme og komorbiditeter (inkludert metabolsk syndrom) innen Forsvarsdepartementet (DoD).
Polyfenoler er en heterogen gruppe av fytokjemikalier som finnes i plantebasert mat; og de har antioksidant- og antiinflammatoriske egenskaper som til slutt kan bidra til å beskytte mot kroniske sykdommer, som kreft og kardiometabolske sykdommer.
Bærpolyfenoler består hovedsakelig av proantocyanidiner og/eller ellagitanniner (samlet referert til som "tanniner"); og bær har vist seg å fremme glykemisk kontroll når de konsumeres sammen med en matvare som inneholder mye karbohydrater.
Disse gunstige helseeffektene kan berettige polyfenolforsterkning av kamprasjoner og garnisonmat.
For eksempel demonstrerte Natick Soldier Research, Development and Engineering Center (NSRDEC) Combat Feeding Directorate at tanniner ekstrahert fra bær effektivt hemmer aktiviteten til enzymer som metaboliserer stivelse in vitro, en underliggende mekanisme for å bremse fordøyelsen av stivelse in vivo.
Hvorvidt inntak av en matvare med høy GI som inneholder polyfenolrik frysetørket frukt og/eller fruktekstrakter forbedrer glukosekontrollen, reduserer oksidativt stress og fremmer metthetsfølelse hos frivillige mennesker, er imidlertid ukjent.
I denne randomiserte, cross-over, placebokontrollerte, dose-respons studien, vil minst 20 sivile og/eller militære personell bli bedt om å innta en av fem matvarer under separate studier: 1) en snackbar med høyt glykemisk nivå (kontroll) uten fruktingredienser; 2) en høyglykemisk snackbar med tranebærekstrakt (0,5 % totalvekt); 3) en høyglykemisk snackbar med tranebærekstrakt (1 % totalvekt); 4) en høyglykemisk bar med frysetørkede sorte bringebær (10 % totalvekt); og, 5) en høyglykemisk snackbar med frysetørkede sorte bringebær (20 % totalvekt).
Seriell blodprøvetaking for å måle akutte endringer i sirkulerende glukose, insulin, gastrointestinale hormoner og biomarkører for oksidativt stress og metthetsfølelse vil skje ved baseline og i tre timer etter inntak av hver matvare.
Appetitt vil også bli vurdert ved et ad libitum måltid etter tre timers perioden.
Den eneste kjente risikoen, som denne studien presenterer for deltakerne, er de som er forbundet med venøs kateterplassering.
Fruktkonsentratene for denne studien er enten kommersielt tilgjengelige (svarte bringebærpulver) eller brukes som en ingrediens for å øke fenolinnholdet i kommersielle varer (tyttebærekstrakt).
Resultatene vil hjelpe til med å avgjøre om å forsterke høyglykemiske matvarer med polyfenoler kan være til nytte for Warfighter i rasjon- eller garnisonfôringsmiljøet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- USARIEM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Soldater som er stasjonert med USARIEM, NSRDEC eller U.S. Army Natick Soldier Center pool av militære deltakere, eller andre sivile vil bli invitert til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle deltakere vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de: er under 18 år eller over 39 år (dvs. insulinfølsomheten avtar med alderen, derav den øvre aldersgrensen på 39 år); har en allerede eksisterende leversykdom, historie med alkoholisme eller vanligvis konsumerer mer enn 4 alkoholholdige drikker daglig eller 6 ved én anledning mer enn én gang i måneden i løpet av de siste 6 månedene; har nedsatt glukosemetabolisme på grunn av diabetes, pre-diabetes, galaktosemi, arvelig fruktoseintoleranse eller glykogenlagringssykdom; har skjoldbrusk sykdom; har en blødningsforstyrrelse (f.eks. von Willebrands sykdom, hemofili) eller blir behandlet med medisiner som vil svekke blodpropp; har en historie med GI-relaterte tilstander som kan påvirke glukoseabsorpsjon (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki eller glutenfølsomhet, fedmekirurgi eller gastroparese); tar noen medisiner som påvirker karbohydratmetabolismen (f.eks. insulin eller orale diabetesmedisiner); og/eller har en allergi eller aversjon mot noen av testmatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Matbar uten frukt
snackbar uten frukt
|
|
|
Eksperimentell: Matbar med tranebærekstrakt (0,5 %)
Snackbar med tranebærekstrakt (0,5 % totalvekt)
|
|
|
Eksperimentell: Matbar med tranebærekstrakt (1,0 %)
Snackbar med tranebærekstrakt (1,0 % totalvekt)
|
|
|
Eksperimentell: Matbar med tørket sort bringebær (10 %)
Snackbar med frysetørket sort bringebær (10 % totalvekt)
|
|
|
Eksperimentell: Matbar med tørket sort bringebær (20 %)
Snackbar med frysetørket sort bringebær (20 % totalvekt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodsukkerkonsentrasjoner
Tidsramme: faste og post-prandial (hvert 15. minutt den første timen og hver halvtime de siste to timene)
|
faste og post-prandial (hvert 15. minutt den første timen og hver halvtime de siste to timene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tarmhormoner
Tidsramme: faste og post-prandial (hvert 15. minutt den første timen og hver halvtime de siste to timene)
|
faste og post-prandial (hvert 15. minutt den første timen og hver halvtime de siste to timene)
|
|
blodkonsentrasjon av fenolsyrer
Tidsramme: faste, post-prandial 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter
|
faste, post-prandial 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-28-HC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .