- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02763020
Réponse glycémique postprandiale aux barres-collations enrichies de polyphénols
8 décembre 2017 mis à jour par: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
La consommation de produits chimiques végétaux (par exemple, les polyphénols) peut avoir des effets bénéfiques sur la santé humaine qui, s'ils sont confirmés, peuvent justifier leur inclusion dans les rations de combat.
Les développeurs de rations aimeraient déterminer si l'enrichissement d'un aliment riche en sucre avec un fruit lyophilisé riche en polyphénols et/ou un extrait de fruit améliore la réponse glycémique et favorise d'autres changements physiologiques positifs (par exemple, la satiété) dans une dose-réponse manière.
Cette étude testera quatre types différents de barres-collations avec diverses doses de polyphénols et comparera la réponse sanguine à une barre-collations sans polyphénols.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les aliments à indice glycémique (IG) élevé contiennent généralement des sucres simples et/ou des glucides hautement transformés et raffinés (par exemple, les flocons d'avoine instantanés et le pain blanc).
Ces aliments sont rapidement digérés, ce qui augmente la glycémie et l'insuline à des concentrations plus élevées et plus rapidement par rapport aux aliments à faible IG.
Dans certaines situations, il est avantageux de consommer des aliments à réponse glycémique élevée pour favoriser la récupération après un exercice/travail intense.
Cependant, certains suggèrent que les aliments à IG bas/modéré peuvent mieux maintenir les niveaux de glucose et améliorer les performances s'ils sont consommés avant et pendant un exercice prolongé.
De plus, une altération de la régulation de la glycémie (p. ex., qui peut survenir avec la consommation chronique d'aliments à IG élevé) peut stimuler le développement du stress oxydatif, de l'inflammation, de la dyslipidémie, de la résistance à l'insuline et du diabète ; et, il est associé à des changements de poids corporel dus à la stimulation de la faim et à un apport alimentaire excessif.
Ces conséquences négatives sont préoccupantes, compte tenu de la prévalence du surpoids/obésité et des comorbidités (y compris le syndrome métabolique) au sein du ministère de la Défense (DoD).
Les polyphénols sont un groupe hétérogène de composés phytochimiques que l'on trouve dans les aliments d'origine végétale ; et ils ont des propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires qui peuvent finalement aider à protéger contre les maladies chroniques, telles que le cancer et les maladies cardiométaboliques.
Les polyphénols de baies sont principalement composés de proanthocyanidines et/ou d'ellagitanins (collectivement appelés « tanins ») ; et, il a été démontré que les baies favorisent le contrôle glycémique lorsqu'elles sont consommées avec un aliment riche en glucides.
Ces effets bénéfiques sur la santé peuvent justifier l'enrichissement en polyphénols des rations de combat et des aliments de garnison.
Par exemple, la Direction de l'alimentation au combat du Natick Soldier Research, Development and Engineering Center (NSRDEC) a démontré que les tanins extraits des baies inhibent efficacement l'activité des enzymes qui métabolisent l'amidon in vitro, un mécanisme sous-jacent pour ralentir la digestion de l'amidon in vivo.
Cependant, on ne sait pas si la consommation d'un aliment à IG élevé contenant des fruits lyophilisés riches en polyphénols et/ou des extraits de fruits améliore le contrôle de la glycémie, réduit le stress oxydatif et favorise la satiété chez les volontaires humains.
Dans cet essai dose-réponse randomisé, croisé, contrôlé par placebo, au moins 20 membres du personnel civil et/ou militaire seront invités à consommer l'un des cinq aliments au cours d'essais distincts : 1) une barre de collation à indice glycémique élevé (témoin) sans aucun ingrédient de fruits ; 2) une barre snack à indice glycémique élevé avec extrait de canneberge (0,5 % du poids total) ; 3) une barre de collation à indice glycémique élevé avec extrait de canneberge (1 % du poids total) ; 4) une barre à indice glycémique élevé avec des framboises noires lyophilisées (10 % du poids total) ; et 5) un snack-bar à indice glycémique élevé avec des framboises noires lyophilisées (20 % du poids total).
Des prélèvements sanguins en série pour mesurer les changements aigus du glucose circulant, de l'insuline, des hormones gastro-intestinales et des biomarqueurs du stress oxydatif et de la satiété auront lieu au départ et pendant trois heures après la consommation de chaque aliment.
L'appétit sera également évalué lors d'un repas ad libitum après la période de trois heures.
Les seuls risques connus, que cette étude présente aux participants, sont ceux associés à la pose d'un cathéter veineux.
Les concentrés de fruits pour la présente étude sont soit disponibles dans le commerce (poudres de framboise noire), soit utilisés comme ingrédient pour augmenter la teneur en phénol des produits commerciaux (extrait de canneberge).
Les résultats aideront à déterminer si l'enrichissement des aliments à indice glycémique élevé avec des polyphénols peut bénéficier au Warfighter dans l'environnement de rationnement ou d'alimentation de la garnison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
- USARIEM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les soldats qui sont stationnés avec USARIEM, NSRDEC ou le pool de participants militaires du Natick Soldier Center de l'armée américaine, ou tout civil seront invités à participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les participants potentiels seront exclus de la participation s'ils : sont âgés de moins de 18 ans ou de plus de 39 ans (c'est-à-dire la sensibilité à l'insuline diminue avec l'âge, d'où la limite d'âge supérieure de 39 ans) ; avez une maladie du foie préexistante, des antécédents d'alcoolisme ou consommez généralement plus de 4 boissons alcoolisées par jour ou 6 à une occasion plus d'une fois par mois au cours des 6 derniers mois ; avez un métabolisme du glucose altéré en raison d'un diabète, d'un prédiabète, d'une galactosémie, d'une intolérance héréditaire au fructose ou d'une maladie du stockage du glycogène ; avez une maladie thyroïdienne; souffrez d'un trouble de la coagulation (par exemple, maladie de von Willebrand, hémophilie) ou êtes traité avec des médicaments qui nuisent à la coagulation du sang ; avez des antécédents de troubles gastro-intestinaux pouvant avoir un impact sur l'absorption du glucose (par exemple, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la maladie cœliaque ou la sensibilité au gluten, la chirurgie bariatrique ou la gastroparésie); prenez des médicaments affectant le métabolisme des glucides (par exemple, de l'insuline ou des médicaments oraux contre le diabète); et/ou, avez une allergie ou une aversion à l'un des aliments testés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Barre alimentaire sans fruits
snack sans fruits
|
|
|
Expérimental: Barre alimentaire à l'extrait de canneberge (0,5%)
Barre de collation à l'extrait de canneberge (0,5 % du poids total)
|
|
|
Expérimental: Barre alimentaire à l'extrait de canneberge (1.0%)
Barre-collation à l'extrait de canneberge (1,0 % du poids total)
|
|
|
Expérimental: Barre alimentaire à la framboise noire séchée (10%)
Snack bar à la framboise noire lyophilisée (10% du poids total)
|
|
|
Expérimental: Barre alimentaire à la framboise noire séchée (20%)
Snack bar à la framboise noire lyophilisée (20% du poids total)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
glycémie
Délai: à jeun et post-prandial (toutes les 15 minutes pendant la première heure et toutes les demi-heures pendant les deux dernières heures)
|
à jeun et post-prandial (toutes les 15 minutes pendant la première heure et toutes les demi-heures pendant les deux dernières heures)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
hormones intestinales
Délai: à jeun et post-prandial (toutes les 15 minutes pendant la première heure et toutes les demi-heures pendant les deux dernières heures)
|
à jeun et post-prandial (toutes les 15 minutes pendant la première heure et toutes les demi-heures pendant les deux dernières heures)
|
|
concentration sanguine d'acides phénoliques
Délai: à jeun, post-prandial 60 minutes, 120 minutes et 180 minutes
|
à jeun, post-prandial 60 minutes, 120 minutes et 180 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Première publication (Estimation)
5 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-28-HC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .