- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02763020
Resposta glicêmica pós-prandial a lanchonetes enriquecidas com polifenóis
8 de dezembro de 2017 atualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
O consumo de produtos químicos vegetais (por exemplo, polifenóis) pode ter efeitos benéficos na saúde humana que, se confirmados, podem justificar a inclusão em rações de combate.
Os desenvolvedores de rações gostariam de determinar se a fortificação de um alimento com alto teor de açúcar com uma fruta liofilizada rica em polifenóis e/ou um extrato de fruta melhora a resposta do açúcar no sangue e promove outras mudanças fisiológicas positivas (por exemplo, saciedade) em uma dose-resposta maneiras.
Este estudo testará quatro tipos diferentes de lanchonetes com várias doses de polifenóis e comparará a resposta sanguínea a uma lanchonete sem polifenóis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alimentos com alto índice glicêmico (IG) geralmente contêm açúcares simples e/ou carboidratos altamente processados e refinados (por exemplo, aveia instantânea e pão branco).
Esses alimentos são digeridos rapidamente, o que aumenta a glicose e a insulina no sangue para concentrações mais altas e mais rapidamente em comparação com alimentos de baixo IG.
Em algumas situações, é vantajoso consumir alimentos de alta resposta glicêmica para promover a recuperação de exercícios/trabalhos intensos.
No entanto, há algumas sugestões de que alimentos com IG baixo/moderado podem manter melhor os níveis de glicose e melhorar o desempenho se consumidos antes e durante exercícios prolongados.
Além disso, a regulação prejudicada da glicose no sangue (por exemplo, que pode ocorrer com a ingestão crônica de alimentos com alto IG) pode estimular o desenvolvimento de estresse oxidativo, inflamação, dislipidemia, resistência à insulina e diabetes; e está associada a alterações no peso corporal devido ao estímulo da fome e ingestão excessiva de alimentos.
Essas consequências negativas são preocupantes, dada a prevalência de sobrepeso/obesidade e comorbidades (incluindo síndrome metabólica) dentro do Departamento de Defesa (DoD).
Os polifenóis são um grupo heterogêneo de fitoquímicos encontrados em alimentos vegetais; e têm propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias que podem ajudar a proteger contra doenças crônicas, como câncer e doenças cardiometabólicas.
Os polifenóis da baga são predominantemente compostos por proantocianidinas e/ou elagitaninos (coletivamente referidos como "taninos"); e as bagas demonstraram promover o controle glicêmico quando consumidas com um alimento rico em carboidratos.
Esses efeitos benéficos à saúde podem justificar a fortificação de polifenóis de rações de combate e itens alimentares da Guarnição.
Por exemplo, o Combat Feeding Directorate do Natick Soldier Research, Development and Engineering Center (NSRDEC) demonstrou que os taninos extraídos das bagas inibem efetivamente a atividade das enzimas que metabolizam o amido in vitro, um mecanismo subjacente para retardar a digestão do amido in vivo.
No entanto, não se sabe se o consumo de um alimento de alto IG contendo frutas liofilizadas ricas em polifenóis e/ou extratos de frutas melhora o controle da glicose, reduz o estresse oxidativo e promove a saciedade em voluntários humanos.
Neste estudo randomizado, cruzado, controlado por placebo e dose-resposta, pelo menos 20 civis e/ou militares serão solicitados a consumir um dos cinco itens alimentares durante ensaios separados: 1) uma barra de chocolate com alto índice glicêmico (controle) sem ingredientes de frutas; 2) um snack bar de alto índice glicêmico com extrato de cranberry (0,5% peso total); 3) um snack bar de alto índice glicêmico com extrato de cranberry (1% do peso total); 4) uma barra de alto índice glicêmico com framboesas pretas liofilizadas (10% peso total); e, 5) um snack bar de alto índice glicêmico com framboesas pretas liofilizadas (20% do peso total).
Amostras de sangue em série para medir mudanças agudas na glicose circulante, insulina, hormônios gastrointestinais e biomarcadores de estresse oxidativo e saciedade ocorrerão no início e por três horas após o consumo de cada alimento.
O apetite também será avaliado em uma refeição ad libitum após o período de três horas.
Os únicos riscos conhecidos, que este estudo apresenta aos participantes, são aqueles associados à colocação do cateter venoso.
Os concentrados de frutas para o presente estudo estão disponíveis comercialmente (pós de framboesa preta) ou usados como ingrediente para aumentar o conteúdo fenólico de itens comerciais (extrato de cranberry).
Os resultados ajudarão a determinar se a fortificação de alimentos com alto índice glicêmico com polifenóis pode beneficiar o Warfighter no ambiente de alimentação de ração ou guarnição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- USARIEM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os soldados que estão estacionados no USARIEM, NSRDEC ou no grupo de participantes militares do Natick Soldier Center do Exército dos EUA, ou quaisquer civis, serão convidados a participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Os participantes em potencial serão excluídos da participação se: tiverem menos de 18 anos ou mais de 39 anos (ou seja, a sensibilidade à insulina diminui com a idade, daí o limite superior de idade de 39 anos); tem uma doença hepática pré-existente, histórico de alcoolismo ou costuma consumir mais de 4 bebidas alcoólicas diariamente ou 6 em uma ocasião mais de uma vez por mês nos últimos 6 meses; tem metabolismo da glicose prejudicado devido a diabetes, pré-diabetes, galactosemia, intolerância hereditária à frutose ou doença de armazenamento de glicogênio; tem doença da tireóide; tem um distúrbio hemorrágico (por exemplo, doença de von Willebrand, hemofilia) ou está sendo tratado com medicamentos que prejudicam a coagulação do sangue; tem histórico de condições gastrointestinais que podem afetar a absorção de glicose (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença celíaca ou sensibilidade ao glúten, cirurgia bariátrica ou gastroparesia); está tomando algum medicamento que afete o metabolismo de carboidratos (por exemplo, insulina ou medicamentos orais para diabetes); e/ou tem alergia ou aversão a qualquer um dos alimentos testados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Barra de comida sem fruta
lanchonete sem frutas
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Experimental: Barra alimentar com extrato de arando (0,5%)
Snack bar com extrato de cranberry (0,5% peso total)
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Experimental: Barra alimentar com extrato de arando (1,0%)
Snack bar com extrato de cranberry (1,0% peso total)
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Experimental: Barra alimentar c/ framboesa preta desidratada (10%)
Snack bar com framboesa preta liofilizada (10% peso total)
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Experimental: Barra alimentar c/ framboesa preta desidratada (20%)
Snack bar com framboesa preta liofilizada (20% peso total)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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concentrações de glicose no sangue
Prazo: jejum e pós-prandial (a cada 15 minutos na primeira hora e a cada meia hora nas últimas duas horas)
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jejum e pós-prandial (a cada 15 minutos na primeira hora e a cada meia hora nas últimas duas horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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hormônios intestinais
Prazo: jejum e pós-prandial (a cada 15 minutos na primeira hora e a cada meia hora nas últimas duas horas)
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jejum e pós-prandial (a cada 15 minutos na primeira hora e a cada meia hora nas últimas duas horas)
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concentração sanguínea de ácidos fenólicos
Prazo: jejum, pós-prandial 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos
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jejum, pós-prandial 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-28-HC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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