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Respuesta glucémica posprandial a las barras de refrigerio fortificadas con polifenoles

El consumo de productos químicos vegetales (p. ej., polifenoles) puede tener efectos beneficiosos para la salud humana que, de confirmarse, pueden justificar su inclusión en las raciones de combate. A los desarrolladores de raciones les gustaría determinar si la fortificación de un alimento con alto contenido de azúcar con una fruta liofilizada rica en polifenoles y/o un extracto de fruta mejora la respuesta del azúcar en la sangre y promueve otros cambios fisiológicos positivos (p. ej., saciedad) en una relación dosis-respuesta. manera. Este estudio evaluará cuatro tipos diferentes de barras de bocadillos con varias dosis de polifenoles y comparará la respuesta de la sangre con una barra de bocadillos sin polifenoles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los alimentos con alto índice glucémico (IG) generalmente contienen azúcares simples y/o carbohidratos altamente procesados ​​y refinados (p. ej., avena instantánea y pan blanco). Estos alimentos se digieren rápidamente, lo que eleva la glucosa y la insulina en la sangre a concentraciones más altas y más rápidamente en comparación con los alimentos con IG bajo. En algunas situaciones, es ventajoso consumir alimentos de alta respuesta glucémica para promover la recuperación del ejercicio/trabajo intenso. Sin embargo, hay algunas sugerencias de que los alimentos con IG bajo/moderado pueden mantener mejor los niveles de glucosa y mejorar el rendimiento si se consumen antes y durante el ejercicio prolongado. Además, la alteración de la regulación de la glucosa en sangre (p. ej., que puede ocurrir con la ingesta crónica de alimentos con un IG alto) puede estimular el desarrollo de estrés oxidativo, inflamación, dislipidemia, resistencia a la insulina y diabetes; y se asocia con cambios en el peso corporal debido a la estimulación del hambre y la ingesta excesiva de alimentos. Estas consecuencias negativas son preocupantes, dada la prevalencia de sobrepeso/obesidad y comorbilidades (incluido el síndrome metabólico) dentro del Departamento de Defensa (DoD). Los polifenoles son un grupo heterogéneo de fitoquímicos que se encuentran en los alimentos de origen vegetal; y tienen propiedades antioxidantes y antiinflamatorias que, en última instancia, pueden ayudar a proteger contra enfermedades crónicas, como el cáncer y las enfermedades cardiometabólicas. Los polifenoles de las bayas se componen predominantemente de proantocianidinas y/o elagitaninos (denominados colectivamente "taninos"); y se ha demostrado que las bayas promueven el control glucémico cuando se consumen con un alimento que contiene un alto contenido de carbohidratos. Estos efectos beneficiosos para la salud pueden justificar la fortificación con polifenoles de las raciones de combate y los alimentos de la Guarnición. Por ejemplo, la Dirección de Alimentación de Combate del Centro de Investigación, Desarrollo e Ingeniería de Natick Soldier (NSRDEC) demostró que los taninos extraídos de las bayas inhiben eficazmente la actividad de las enzimas que metabolizan el almidón in vitro, un mecanismo subyacente para retardar la digestión del almidón in vivo. Sin embargo, se desconoce si el consumo de un alimento con un IG alto que contiene frutas liofilizadas ricas en polifenoles y/o extractos de frutas mejora el control de la glucosa, reduce el estrés oxidativo y promueve la saciedad en voluntarios humanos. En este ensayo aleatorizado, cruzado, controlado con placebo y de respuesta a la dosis, se pedirá a al menos 20 miembros del personal civil y/o militar que consuman uno de cinco alimentos durante ensayos separados: 1) una barra de refrigerio con alto índice glucémico (control) sin ingredientes de frutas; 2) una barra de refrigerio de alto índice glucémico con extracto de arándano (0,5% del peso total); 3) una barra de refrigerio de alto índice glucémico con extracto de arándano (1% del peso total); 4) una barra de alto índice glucémico con frambuesas negras liofilizadas (10% del peso total); y 5) una barra de refrigerio de alto índice glucémico con frambuesas negras liofilizadas (20% del peso total). Se tomarán muestras de sangre en serie para medir cambios agudos en la circulación de glucosa, insulina, hormonas gastrointestinales y biomarcadores de estrés oxidativo y saciedad al inicio del estudio y durante tres horas después del consumo de cada alimento. El apetito también se evaluará en una comida ad libitum después del período de tres horas. Los únicos riesgos conocidos que presenta este estudio para los participantes son los asociados con la colocación de un catéter venoso. Los concentrados de frutas para el presente estudio están disponibles comercialmente (polvos de frambuesa negra) o se utilizan como ingrediente para aumentar el contenido fenólico de los artículos comerciales (extracto de arándano). Los resultados ayudarán a determinar si el enriquecimiento de los alimentos con alto índice glucémico con polifenoles puede beneficiar al combatiente en el entorno de alimentación de raciones o de guarnición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • USARIEM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los soldados que están estacionados con USARIEM, NSRDEC o el grupo de participantes militares del Centro de Soldados Natick del Ejército de los EE. UU., o cualquier civil, serán invitados a participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los posibles participantes quedarán excluidos de la participación si: son menores de 18 años o mayores de 39 años (es decir, la sensibilidad a la insulina disminuye con la edad, de ahí el límite superior de edad de 39 años); tiene una enfermedad hepática preexistente, antecedentes de alcoholismo o consume típicamente más de 4 bebidas alcohólicas al día o 6 en una ocasión más de una vez al mes en los últimos 6 meses; tiene alteración del metabolismo de la glucosa debido a diabetes, prediabetes, galactosemia, intolerancia hereditaria a la fructosa o enfermedad por almacenamiento de glucógeno; tiene enfermedad de la tiroides; tiene un trastorno hemorrágico (p. ej., enfermedad de von Willebrand, hemofilia) o está siendo tratado con medicamentos que afectarán la coagulación de la sangre; tiene antecedentes de afecciones GI que pueden afectar la absorción de glucosa (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca o sensibilidad al gluten, cirugía bariátrica o gastroparesia); está tomando algún medicamento que afecte el metabolismo de los carbohidratos (p. ej., insulina o medicamentos orales para la diabetes); y/o tener alergia o aversión a cualquiera de los alimentos de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Barra de comida sin fruta
snack bar sin fruta
Experimental: Barrita alimenticia con extracto de arándano (0,5%)
Snack bar con extracto de arándano (0,5% peso total)
Experimental: Barrita alimenticia con extracto de arándano (1,0%)
Snack bar con extracto de arándano (1,0% peso total)
Experimental: Barra alimenticia con frambuesa negra deshidratada (10%)
Barrita de frambuesa negra liofilizada (10% peso total)
Experimental: Barra alimenticia con frambuesa negra deshidratada (20%)
Snack bar con frambuesa negra liofilizada (20% peso total)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentraciones de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: en ayunas y posprandial (cada 15 minutos durante la primera hora y cada media hora durante las dos últimas horas)
en ayunas y posprandial (cada 15 minutos durante la primera hora y cada media hora durante las dos últimas horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
hormonas intestinales
Periodo de tiempo: en ayunas y posprandial (cada 15 minutos durante la primera hora y cada media hora durante las dos últimas horas)
en ayunas y posprandial (cada 15 minutos durante la primera hora y cada media hora durante las dos últimas horas)
concentración sanguínea de ácidos fenólicos
Periodo de tiempo: ayuno, postprandial 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos
ayuno, postprandial 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-28-HC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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