Intervence životního stylu před těhotenstvím k prevenci recidivy gestačního diabetu u žen s nadváhou a obezitou
30. července 2022 aktualizováno: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Program prevence gestačního diabetu
Celkovým účelem této studie je určit účinnost intervence životního stylu před těhotenstvím ke snížení recidivy gestačního diabetes mellitus u multietnických žen s nadváhou nebo obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
199
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
- California Polytechnic State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí diagnóza těhotenské cukrovky.
- BMI > 25 kg/m2
- Plánujete mít dítě v příštích 1-3 letech
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Ženy s diabetem typu 2 nebo typu 1
- Aktuální těhotenství
- Stěhování v příštích 2 letech
- Léky ovlivňující hmotnost/cukrovku
- Současná vážná fyzická nemoc
- Poruchy příjmu potravy v anamnéze
- Historie bariatrické chirurgie
- Současné problémy se zneužíváním drog
- Současná léčba závažné psychické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence do životního stylu
Intervenční skupina obdrží komplexní, vícesložkovou intervenci na hubnutí zaměřenou na dietu, fyzickou aktivitu a strategie chování.
|
Intervenční skupina obdrží komplexní behaviorální program hubnutí.
|
|
Aktivní komparátor: Podpora zdraví
Skupina podpory zdraví dostane vzdělání o zdravém stravování a aktivitě před těhotenstvím.
|
Skupina podpory zdraví získá vzdělání o zdravém stravování a aktivitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt gestačního diabetu melitus
Časové okno: 26 týdnů těhotenství
|
26 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny hladiny glukózy nalačno u matky
Časové okno: vstup do studie, 16 týdnů, 26 týdnů těhotenství
|
vstup do studie, 16 týdnů, 26 týdnů těhotenství
|
|
Změny hladin inzulinu nalačno u matky
Časové okno: vstup do studie, 16 týdnů, 26 týdnů těhotenství
|
vstup do studie, 16 týdnů, 26 týdnů těhotenství
|
|
Změny v hladinách systolického a diastolického krevního tlaku matky
Časové okno: vstup do studie, 16 týdnů, 26 týdnů těhotenství
|
vstup do studie, 16 týdnů, 26 týdnů těhotenství
|
|
Změny v hladinách C-reaktivního proteinu u matky
Časové okno: vstup do studie, 16 týdnů, 26 týdnů těhotenství
|
vstup do studie, 16 týdnů, 26 týdnů těhotenství
|
|
Výskyt preeklampsie
Časové okno: Dodávka
|
Dodávka
|
|
Výskyt porodu císařským řezem
Časové okno: Dodávka
|
Dodávka
|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: vstup do studie, 16 týdnů, 26 týdnů těhotenství
|
vstup do studie, 16 týdnů, 26 týdnů těhotenství
|
|
Denní kalorický příjem
Časové okno: vstup do studie, 16 týdnů, 26 týdnů těhotenství
|
vstup do studie, 16 týdnů, 26 týdnů těhotenství
|
|
Minuty týdně mírné fyzické aktivity
Časové okno: vstup do studie, 16 týdnů, 26 týdnů těhotenství
|
vstup do studie, 16 týdnů, 26 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Phelan, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-GDPP-trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení primární a sekundární analýzy a v souladu s místní institucionální revizní radou a zásadami NIH bude zpřístupněna deidentifikovaná datová sada externím vyšetřovatelům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .