Intervenção no estilo de vida pré-gravidez para prevenir a recorrência de diabetes gestacional em mulheres com sobrepeso e obesas
30 de julho de 2022 atualizado por: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Programa de Prevenção do Diabetes Gestacional
O objetivo geral deste estudo é determinar a eficácia de uma intervenção de estilo de vida pré-gravidez para reduzir a recorrência de diabetes mellitus gestacional em mulheres multiétnicas com sobrepeso ou obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- California Polytechnic State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio de diabetes gestacional.
- IMC > 25 kg/m2
- Planejando ter um bebê nos próximos 1-3 anos
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Mulheres com diabetes tipo 2 ou tipo 1
- Gravidez atual
- Mudança nos próximos 2 anos
- Medicamentos que afetam o peso/diabetes
- Doença física grave atual
- Histórico de transtornos alimentares
- História da cirurgia bariátrica
- Problemas atuais com o abuso de drogas
- Tratamento atual de um distúrbio psicológico grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção no estilo de vida
O grupo de intervenção receberá uma intervenção abrangente e multicomponente para perda de peso, visando dieta, atividade física e estratégias comportamentais.
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O grupo de intervenção receberá um programa abrangente de perda de peso comportamental.
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Comparador Ativo: Promoção de saúde
O grupo de promoção da saúde receberá educação sobre alimentação saudável e atividade antes da gravidez.
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O grupo de promoção da saúde receberá educação sobre alimentação saudável e atividade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de Diabetes Mellitus Gestacional
Prazo: 26 semanas de gestação
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26 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nos níveis maternos de glicose em jejum
Prazo: entrada no estudo, 16 semanas, 26 semanas de gestação
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entrada no estudo, 16 semanas, 26 semanas de gestação
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Alterações nos níveis maternos de insulina em jejum
Prazo: entrada no estudo, 16 semanas, 26 semanas de gestação
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entrada no estudo, 16 semanas, 26 semanas de gestação
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Alterações nos níveis maternos de pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: entrada no estudo, 16 semanas, 26 semanas de gestação
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entrada no estudo, 16 semanas, 26 semanas de gestação
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Alterações nos níveis maternos de proteína C-reativa
Prazo: entrada no estudo, 16 semanas, 26 semanas de gestação
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entrada no estudo, 16 semanas, 26 semanas de gestação
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Incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: Entrega
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Entrega
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Incidência de cesariana
Prazo: Entrega
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Entrega
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Alterações de peso
Prazo: entrada no estudo, 16 semanas, 26 semanas de gestação
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entrada no estudo, 16 semanas, 26 semanas de gestação
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Ingestão calórica diária
Prazo: entrada no estudo, 16 semanas, 26 semanas de gestação
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entrada no estudo, 16 semanas, 26 semanas de gestação
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Minutos por semana de atividade física moderada
Prazo: entrada no estudo, 16 semanas, 26 semanas de gestação
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entrada no estudo, 16 semanas, 26 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Phelan, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-GDPP-trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados não identificado será disponibilizado para investigadores externos após a conclusão das análises primária e secundária e de acordo com o conselho de revisão institucional local e as políticas do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .