Intervención en el estilo de vida antes del embarazo para prevenir la recurrencia de la diabetes gestacional en mujeres con sobrepeso y obesas
30 de julio de 2022 actualizado por: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Programa de Prevención de la Diabetes Gestacional
El propósito general de este estudio es determinar la eficacia de una intervención en el estilo de vida antes del embarazo para reducir la recurrencia de la diabetes mellitus gestacional en mujeres multiétnicas con sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- California Polytechnic State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de diabetes gestacional.
- IMC > 25 kg/m2
- Planeando tener un bebé en los próximos 1-3 años
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Mujeres con diabetes tipo 2 o tipo 1
- Embarazo actual
- Mudanza en los próximos 2 años
- Medicamentos que afectan el peso/diabetes
- Enfermedad física actual grave
- Antecedentes de trastornos alimentarios.
- Historia de la cirugía bariátrica
- Problemas actuales con el abuso de drogas
- Tratamiento actual de un trastorno psicológico grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de estilo de vida
El grupo de intervención recibirá una intervención integral de pérdida de peso de múltiples componentes que se enfoca en la dieta, la actividad física y las estrategias conductuales.
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El grupo de intervención recibirá un programa conductual integral de pérdida de peso.
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Comparador activo: Promoción de la salud
El grupo de promoción de la salud recibirá educación sobre alimentación saludable y actividad antes del embarazo.
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El grupo de promoción de la salud recibirá educación sobre alimentación saludable y actividad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Diabetes Mellitus Gestacional
Periodo de tiempo: 26 semanas de gestación
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26 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los niveles maternos de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: ingreso al estudio, 16 semanas, 26 semanas de gestación
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ingreso al estudio, 16 semanas, 26 semanas de gestación
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Cambios en los niveles maternos de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: ingreso al estudio, 16 semanas, 26 semanas de gestación
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ingreso al estudio, 16 semanas, 26 semanas de gestación
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Cambios en los niveles maternos de presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: ingreso al estudio, 16 semanas, 26 semanas de gestación
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ingreso al estudio, 16 semanas, 26 semanas de gestación
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Cambios en los niveles maternos de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: ingreso al estudio, 16 semanas, 26 semanas de gestación
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ingreso al estudio, 16 semanas, 26 semanas de gestación
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Incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: Entrega
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Entrega
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Incidencia de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Entrega
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Entrega
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: ingreso al estudio, 16 semanas, 26 semanas de gestación
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ingreso al estudio, 16 semanas, 26 semanas de gestación
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Ingesta calórica diaria
Periodo de tiempo: ingreso al estudio, 16 semanas, 26 semanas de gestación
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ingreso al estudio, 16 semanas, 26 semanas de gestación
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Minutos a la semana de actividad física moderada
Periodo de tiempo: ingreso al estudio, 16 semanas, 26 semanas de gestación
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ingreso al estudio, 16 semanas, 26 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Phelan, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-GDPP-trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Un conjunto de datos anonimizados se pondrá a disposición de los investigadores externos después de que se completen los análisis primario y secundario y de acuerdo con la junta de revisión institucional local y las políticas de los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .