Вмешательство в образ жизни до беременности для предотвращения рецидива гестационного диабета у женщин с избыточным весом и ожирением
30 июля 2022 г. обновлено: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Программа профилактики гестационного диабета
Общая цель этого исследования - определить эффективность вмешательства в образ жизни до беременности для снижения рецидивов гестационного сахарного диабета у многоэтнических женщин с избыточным весом или ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
- California Polytechnic State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Предварительный диагноз гестационного диабета.
- ИМТ > 25 кг/м2
- Планирование рождения ребенка в ближайшие 1-3 года
- английский или испанский говорящий
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Женщины с диабетом 2 или 1 типа
- Текущая беременность
- Переезд в ближайшие 2 года
- Лекарства, влияющие на вес/диабет
- Серьезное текущее физическое заболевание
- История расстройств пищевого поведения
- История бариатрической хирургии
- Текущие проблемы с наркоманией
- Современное лечение серьезного психологического расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Группа вмешательства получит комплексное, многокомпонентное вмешательство по снижению веса, ориентированное на диету, физическую активность и поведенческие стратегии.
|
Группа вмешательства получит комплексную поведенческую программу снижения веса.
|
|
Активный компаратор: Пропаганда здорового образа жизни
Группа по укреплению здоровья будет проходить обучение по здоровому питанию и активности до беременности.
|
Группа укрепления здоровья получит обучение по здоровому питанию и активности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость гестационным сахарным диабетом
Временное ограничение: 26 недель беременности
|
26 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения материнских уровней глюкозы натощак
Временное ограничение: запись в исследование, 16 недель, 26 недель беременности
|
запись в исследование, 16 недель, 26 недель беременности
|
|
Изменения материнского уровня инсулина натощак
Временное ограничение: запись в исследование, 16 недель, 26 недель беременности
|
запись в исследование, 16 недель, 26 недель беременности
|
|
Изменения материнских уровней систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: запись в исследование, 16 недель, 26 недель беременности
|
запись в исследование, 16 недель, 26 недель беременности
|
|
Изменения уровня С-реактивного белка у матери
Временное ограничение: запись в исследование, 16 недель, 26 недель беременности
|
запись в исследование, 16 недель, 26 недель беременности
|
|
Частота преэклампсии
Временное ограничение: Доставка
|
Доставка
|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: Доставка
|
Доставка
|
|
Изменения веса
Временное ограничение: запись в исследование, 16 недель, 26 недель беременности
|
запись в исследование, 16 недель, 26 недель беременности
|
|
Суточная калорийность
Временное ограничение: запись в исследование, 16 недель, 26 недель беременности
|
запись в исследование, 16 недель, 26 недель беременности
|
|
Минут в неделю умеренной физической активности
Временное ограничение: запись в исследование, 16 недель, 26 недель беременности
|
запись в исследование, 16 недель, 26 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Phelan, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-GDPP-trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенный набор данных будет предоставлен сторонним исследователям после завершения первичного и вторичного анализа и в соответствии с местным институциональным наблюдательным советом и политикой NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .