Leefstijlinterventie vóór de zwangerschap om herhaling van zwangerschapsdiabetes bij vrouwen met overgewicht en obesitas te voorkomen
30 juli 2022 bijgewerkt door: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Preventieprogramma zwangerschapsdiabetes
Het algemene doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van een levensstijlinterventie vóór de zwangerschap om het opnieuw optreden van zwangerschapsdiabetes mellitus bij multi-etnische vrouwen met overgewicht of obesitas te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
199
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
- California Polytechnic State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande diagnose van zwangerschapsdiabetes.
- BMI > 25 kg/m2
- Van plan om in de komende 1-3 jaar een baby te krijgen
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Vrouwen met diabetes type 2 of type 1
- Huidige zwangerschap
- Over 2 jaar verhuizen
- Medicijnen die van invloed zijn op het gewicht/diabetes
- Ernstige huidige lichamelijke ziekte
- Geschiedenis van eetstoornissen
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Huidige problemen met drugsmisbruik
- Huidige behandeling van een ernstige psychische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leefstijlinterventie
De interventiegroep krijgt een uitgebreide, uit meerdere componenten bestaande interventie voor gewichtsverlies, gericht op voeding, lichaamsbeweging en gedragsstrategieën.
|
De interventiegroep krijgt een uitgebreid programma voor gewichtsverlies op gedragsgebied.
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsbevordering
Gezondheidspromotiegroep krijgt voor de zwangerschap voorlichting over gezond eten en bewegen.
|
De gezondheidspromotiegroep krijgt voorlichting over gezond eten en bewegen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: 26 weken zwangerschap
|
26 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in maternale niveaus van nuchtere glucose
Tijdsspanne: studie binnenkomst, 16 weken, 26 weken zwangerschap
|
studie binnenkomst, 16 weken, 26 weken zwangerschap
|
|
Veranderingen in de niveaus van nuchtere insuline bij de moeder
Tijdsspanne: studie binnenkomst, 16 weken, 26 weken zwangerschap
|
studie binnenkomst, 16 weken, 26 weken zwangerschap
|
|
Veranderingen in maternale niveaus van systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: studie binnenkomst, 16 weken, 26 weken zwangerschap
|
studie binnenkomst, 16 weken, 26 weken zwangerschap
|
|
Veranderingen in maternale niveaus van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: studie binnenkomst, 16 weken, 26 weken zwangerschap
|
studie binnenkomst, 16 weken, 26 weken zwangerschap
|
|
Incidentie van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Levering
|
Levering
|
|
Incidentie van keizersnede
Tijdsspanne: Levering
|
Levering
|
|
Gewicht verandert
Tijdsspanne: studie binnenkomst, 16 weken, 26 weken zwangerschap
|
studie binnenkomst, 16 weken, 26 weken zwangerschap
|
|
Dagelijkse calorie-inname
Tijdsspanne: studie binnenkomst, 16 weken, 26 weken zwangerschap
|
studie binnenkomst, 16 weken, 26 weken zwangerschap
|
|
Minuten per week matige fysieke activiteit
Tijdsspanne: studie binnenkomst, 16 weken, 26 weken zwangerschap
|
studie binnenkomst, 16 weken, 26 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Phelan, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-GDPP-trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een geanonimiseerde dataset zal beschikbaar worden gesteld aan externe onderzoekers nadat de primaire en secundaire analyses zijn voltooid en in overeenstemming met de lokale institutionele beoordelingsraad en het NIH-beleid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .