Livsstilsintervention før graviditet for at forhindre gentagelse af svangerskabsdiabetes hos overvægtige og fede kvinder
30. juli 2022 opdateret af: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Program til forebyggelse af svangerskabsdiabetes
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af en livsstilsintervention før graviditeten for at reducere tilbagefald af svangerskabsdiabetes mellitus hos multietniske kvinder med overvægt eller fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
199
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
- California Polytechnic State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående diagnose af svangerskabsdiabetes.
- BMI > 25 kg/m2
- Planlægger at få en baby inden for de næste 1-3 år
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kvinder med type 2 eller type 1 diabetes
- Nuværende graviditet
- Flytter inden for de næste 2 år
- Medicin som påvirker vægt/sukkersyge
- Alvorlig nuværende fysisk sygdom
- Historie om spiseforstyrrelser
- Historie om fedmekirurgi
- Aktuelle problemer med stofmisbrug
- Nuværende behandling af en alvorlig psykisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Interventionsgruppen vil modtage en omfattende, multikomponent vægttabsintervention rettet mod kost, fysisk aktivitet og adfærdsstrategier.
|
Interventionsgruppen vil modtage et omfattende adfærdsmæssigt vægttabsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsfremme
Sundhedsfremmegruppen vil modtage undervisning i sund kost og aktivitet før graviditet.
|
Sundhedsfremmegruppen får undervisning i sund kost og aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: 26 ugers graviditet
|
26 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i moderens niveauer af fastende glukose
Tidsramme: studiestart, 16 uger, 26 ugers svangerskab
|
studiestart, 16 uger, 26 ugers svangerskab
|
|
Ændringer i moderens niveauer af fastende insulin
Tidsramme: studiestart, 16 uger, 26 ugers svangerskab
|
studiestart, 16 uger, 26 ugers svangerskab
|
|
Ændringer i moderens niveauer af systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: studiestart, 16 uger, 26 ugers svangerskab
|
studiestart, 16 uger, 26 ugers svangerskab
|
|
Ændringer i moderens niveauer af C-reaktivt protein
Tidsramme: studiestart, 16 uger, 26 ugers svangerskab
|
studiestart, 16 uger, 26 ugers svangerskab
|
|
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: Levering
|
Levering
|
|
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: Levering
|
Levering
|
|
Vægtændringer
Tidsramme: studiestart, 16 uger, 26 ugers svangerskab
|
studiestart, 16 uger, 26 ugers svangerskab
|
|
Dagligt kalorieindtag
Tidsramme: studiestart, 16 uger, 26 ugers svangerskab
|
studiestart, 16 uger, 26 ugers svangerskab
|
|
Minutter om ugen med moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: studiestart, 16 uger, 26 ugers svangerskab
|
studiestart, 16 uger, 26 ugers svangerskab
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne Phelan, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2016
Først opslået (Skøn)
5. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-GDPP-trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et de-identificeret datasæt vil blive gjort tilgængeligt for eksterne efterforskere, efter at de primære og sekundære analyser er afsluttet og i overensstemmelse med det lokale institutionelle revisionsudvalg og NIH-politikker.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .