Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjon før graviditet for å forhindre gjentakelse av svangerskapsdiabetes hos overvektige og overvektige kvinner

30. juli 2022 oppdatert av: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Program for forebygging av svangerskapsdiabetes

Det overordnede formålet med denne studien er å bestemme effekten av en livsstilsintervensjon før graviditeten for å redusere tilbakefall av svangerskapsdiabetes mellitus hos multietniske kvinner med overvekt eller fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • California Polytechnic State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av svangerskapsdiabetes.
  • BMI > 25 kg/m2
  • Planlegger å få barn i løpet av de neste 1-3 årene
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kvinner med type 2 eller type 1 diabetes
  • Nåværende graviditet
  • Flytter i løpet av de neste 2 årene
  • Medisiner som påvirker vekt/diabetes
  • Alvorlig nåværende fysisk sykdom
  • Historie om spiseforstyrrelser
  • Historie om fedmekirurgi
  • Aktuelle problemer med narkotikamisbruk
  • Nåværende behandling av en alvorlig psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta en omfattende, multikomponent vekttapintervensjon rettet mot kosthold, fysisk aktivitet og atferdsstrategier.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta et omfattende atferdsbasert vekttapsprogram.
Aktiv komparator: Helsefremmende
Helsefremmende gruppe vil få opplæring om sunt kosthold og aktivitet før graviditet.
Annen: Helsefremmende
Helsefremmende gruppa skal få opplæring om sunt kosthold og aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: 26 ukers svangerskap
26 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i mors nivåer av fastende glukose
Tidsramme: studiestart, 16 uker, 26 uker svangerskap
studiestart, 16 uker, 26 uker svangerskap
Endringer i mors nivåer av fastende insulin
Tidsramme: studiestart, 16 uker, 26 uker svangerskap
studiestart, 16 uker, 26 uker svangerskap
Endringer i mors nivåer av systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: studiestart, 16 uker, 26 uker svangerskap
studiestart, 16 uker, 26 uker svangerskap
Endringer i mors nivåer av C-reaktivt protein
Tidsramme: studiestart, 16 uker, 26 uker svangerskap
studiestart, 16 uker, 26 uker svangerskap
Forekomst av preeklampsi
Tidsramme: Leveranse
Leveranse
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: Leveranse
Leveranse
Vektendringer
Tidsramme: studiestart, 16 uker, 26 uker svangerskap
studiestart, 16 uker, 26 uker svangerskap
Daglig kaloriinntak
Tidsramme: studiestart, 16 uker, 26 uker svangerskap
studiestart, 16 uker, 26 uker svangerskap
Minutter per uke med moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: studiestart, 16 uker, 26 uker svangerskap
studiestart, 16 uker, 26 uker svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Samarbeidspartnere

Brown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Phelan, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-GDPP-trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig for eksterne etterforskere etter at de primære og sekundære analysene er fullført og i samsvar med lokale institusjonelle vurderingsråd og NIHs retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus

Kliniske studier på Livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere