Intervention sur le mode de vie avant la grossesse pour prévenir la récurrence du diabète gestationnel chez les femmes en surpoids et obèses
30 juillet 2022 mis à jour par: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Programme de prévention du diabète gestationnel
L'objectif général de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention sur le mode de vie avant la grossesse pour réduire la récurrence du diabète sucré gestationnel chez les femmes multiethniques en surpoids ou obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
199
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
- California Polytechnic State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Miriam Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic antérieur de diabète gestationnel.
- IMC > 25 kg/m2
- Prévoyez d'avoir un bébé dans les 1 à 3 prochaines années
- Parlant anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Femmes atteintes de diabète de type 2 ou de type 1
- Grossesse en cours
- Déménagement dans les 2 prochaines années
- Médicaments qui affectent le poids/diabète
- Maladie physique actuelle grave
- Antécédents de troubles alimentaires
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Problèmes actuels liés à la toxicomanie
- Traitement actuel d'un trouble psychologique grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Le groupe d'intervention recevra une intervention de perte de poids complète à plusieurs composants ciblant l'alimentation, l'activité physique et les stratégies comportementales.
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Le groupe d'intervention recevra un programme complet de perte de poids comportementale.
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Comparateur actif: Promotion de la santé
Le groupe de promotion de la santé recevra une formation sur l'alimentation saine et l'activité physique avant la grossesse.
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Le groupe de promotion de la santé recevra une formation sur la saine alimentation et l'activité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du diabète sucré gestationnel
Délai: 26 semaines de gestation
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26 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans les niveaux maternels de glycémie à jeun
Délai: entrée dans l'étude, 16 semaines, 26 semaines de gestation
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entrée dans l'étude, 16 semaines, 26 semaines de gestation
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Changements dans les niveaux maternels d'insuline à jeun
Délai: entrée dans l'étude, 16 semaines, 26 semaines de gestation
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entrée dans l'étude, 16 semaines, 26 semaines de gestation
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Changements dans les niveaux maternels de pression artérielle systolique et diastolique
Délai: entrée dans l'étude, 16 semaines, 26 semaines de gestation
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entrée dans l'étude, 16 semaines, 26 semaines de gestation
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Changements dans les niveaux maternels de protéine C-réactive
Délai: entrée dans l'étude, 16 semaines, 26 semaines de gestation
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entrée dans l'étude, 16 semaines, 26 semaines de gestation
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Incidence de la prééclampsie
Délai: Livraison
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Livraison
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Incidence de l'accouchement par césarienne
Délai: Livraison
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Livraison
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Changements de poids
Délai: entrée dans l'étude, 16 semaines, 26 semaines de gestation
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entrée dans l'étude, 16 semaines, 26 semaines de gestation
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Apport calorique journalier
Délai: entrée dans l'étude, 16 semaines, 26 semaines de gestation
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entrée dans l'étude, 16 semaines, 26 semaines de gestation
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Minutes par semaine d'activité physique modérée
Délai: entrée dans l'étude, 16 semaines, 26 semaines de gestation
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entrée dans l'étude, 16 semaines, 26 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Phelan, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (Estimation)
5 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-GDPP-trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données anonymisé sera mis à la disposition des enquêteurs externes une fois les analyses primaires et secondaires terminées et conformément aux politiques du comité d'examen institutionnel local et des NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .