Interwencja stylu życia przed ciążą w celu zapobiegania nawrotom cukrzycy ciążowej u kobiet z nadwagą i otyłością
30 lipca 2022 zaktualizowane przez: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Program zapobiegania cukrzycy ciążowej
Ogólnym celem tego badania jest określenie skuteczności interwencji dotyczącej stylu życia przed zajściem w ciążę w celu zmniejszenia nawrotów cukrzycy ciążowej u wieloetnicznych kobiet z nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
- California Polytechnic State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy ciążowej.
- BMI > 25 kg/m2
- Planuje mieć dziecko w ciągu najbliższych 1-3 lat
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety z cukrzycą typu 2 lub typu 1
- Aktualna ciąża
- Przeprowadzka w ciągu najbliższych 2 lat
- Leki wpływające na wagę/cukrzycę
- Poważna obecna choroba fizyczna
- Historia zaburzeń odżywiania
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Aktualne problemy z nadużywaniem narkotyków
- Obecne leczenie poważnego zaburzenia psychicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w styl życia
Grupa interwencyjna otrzyma kompleksową, wieloskładnikową interwencję odchudzającą ukierunkowaną na dietę, aktywność fizyczną i strategie behawioralne.
|
Grupa interwencyjna otrzyma kompleksowy behawioralny program odchudzania.
|
|
Aktywny komparator: Promocja zdrowia
Grupa promocji zdrowia otrzyma edukację na temat zdrowego odżywiania i aktywności przed ciążą.
|
Grupa promocji zdrowia otrzyma edukację w zakresie zdrowego odżywiania i aktywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: 26 tydzień ciąży
|
26 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany poziomu glukozy na czczo u matki
Ramy czasowe: wejście do badania, 16 tygodni, 26 tygodni ciąży
|
wejście do badania, 16 tygodni, 26 tygodni ciąży
|
|
Zmiany poziomu insuliny na czczo u matki
Ramy czasowe: wejście do badania, 16 tygodni, 26 tygodni ciąży
|
wejście do badania, 16 tygodni, 26 tygodni ciąży
|
|
Zmiany poziomu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi matki
Ramy czasowe: wejście do badania, 16 tygodni, 26 tygodni ciąży
|
wejście do badania, 16 tygodni, 26 tygodni ciąży
|
|
Zmiany poziomu matczynego białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: wejście do badania, 16 tygodni, 26 tygodni ciąży
|
wejście do badania, 16 tygodni, 26 tygodni ciąży
|
|
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Dostawa
|
Dostawa
|
|
Częstość cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Dostawa
|
Dostawa
|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: wejście do badania, 16 tygodni, 26 tygodni ciąży
|
wejście do badania, 16 tygodni, 26 tygodni ciąży
|
|
Dzienne spożycie kalorii
Ramy czasowe: wejście do badania, 16 tygodni, 26 tygodni ciąży
|
wejście do badania, 16 tygodni, 26 tygodni ciąży
|
|
Minut tygodniowo umiarkowanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wejście do badania, 16 tygodni, 26 tygodni ciąży
|
wejście do badania, 16 tygodni, 26 tygodni ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne Phelan, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-GDPP-trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony zewnętrznym badaczom po zakończeniu analiz pierwotnych i wtórnych oraz zgodnie z lokalną instytucyjną komisją rewizyjną i zasadami NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .