Intervento pre-gravidanza sullo stile di vita per prevenire il ripetersi del diabete gestazionale nelle donne in sovrappeso e obese
30 luglio 2022 aggiornato da: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Programma di prevenzione del diabete gestazionale
Lo scopo generale di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento sullo stile di vita pre-gravidanza per ridurre la ricorrenza del diabete mellito gestazionale nelle donne multietniche con sovrappeso o obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
199
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
- California Polytechnic State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Miriam Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pregressa diagnosi di diabete gestazionale.
- IMC > 25 kg/m2
- Pianificazione di avere un bambino nei prossimi 1-3 anni
- Parlando inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Donne con diabete di tipo 2 o di tipo 1
- Gravidanza in corso
- Trasferimento nei prossimi 2 anni
- Farmaci che influenzano il peso/diabete
- Grave malattia fisica attuale
- Storia dei disturbi alimentari
- Storia della chirurgia bariatrica
- Problemi attuali con l'abuso di droghe
- Attuale trattamento di un grave disturbo psicologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Il gruppo di intervento riceverà un intervento completo e multicomponente per la perdita di peso mirato alla dieta, all'attività fisica e alle strategie comportamentali.
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Il gruppo di intervento riceverà un programma completo di perdita di peso comportamentale.
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Comparatore attivo: La promozione della salute
Il gruppo di promozione della salute riceverà istruzione su un'alimentazione sana e sull'attività prima della gravidanza.
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Il gruppo di promozione della salute riceverà un'istruzione su un'alimentazione sana e sull'attività
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza del diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: 26 settimane di gestazione
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26 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei livelli materni di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: ingresso nello studio, 16 settimane, 26 settimane di gestazione
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ingresso nello studio, 16 settimane, 26 settimane di gestazione
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Cambiamenti nei livelli materni di insulina a digiuno
Lasso di tempo: ingresso nello studio, 16 settimane, 26 settimane di gestazione
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ingresso nello studio, 16 settimane, 26 settimane di gestazione
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Cambiamenti nei livelli materni di pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: ingresso nello studio, 16 settimane, 26 settimane di gestazione
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ingresso nello studio, 16 settimane, 26 settimane di gestazione
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Cambiamenti nei livelli materni di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: ingresso nello studio, 16 settimane, 26 settimane di gestazione
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ingresso nello studio, 16 settimane, 26 settimane di gestazione
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Incidenza di preeclampsia
Lasso di tempo: Consegna
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Consegna
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Incidenza del parto cesareo
Lasso di tempo: Consegna
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Consegna
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Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: ingresso nello studio, 16 settimane, 26 settimane di gestazione
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ingresso nello studio, 16 settimane, 26 settimane di gestazione
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Apporto calorico giornaliero
Lasso di tempo: ingresso nello studio, 16 settimane, 26 settimane di gestazione
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ingresso nello studio, 16 settimane, 26 settimane di gestazione
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Minuti a settimana di attività fisica moderata
Lasso di tempo: ingresso nello studio, 16 settimane, 26 settimane di gestazione
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ingresso nello studio, 16 settimane, 26 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Phelan, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-GDPP-trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Un set di dati anonimizzato sarà reso disponibile agli investigatori esterni dopo che le analisi primarie e secondarie saranno state completate e in conformità con il comitato di revisione istituzionale locale e le politiche NIH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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